Фармакокинетическое исследование одиночного и множественного внутривенного введения инъекции гидрохлорида налбупхина у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 ~ 65 лет (включительно, рассчитанные с даты подписания информированного согласия), половины мужчин и половины женщин.
2. Вес ≥ 50,0 кг для мужчин, или ≥ 45,0 кг для женщин, а также индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (включительно), ИМТ = вес (кг)/рост2 (M2).
3. Субъекты не планируют пожертвовать сперму или яйца, не планируют забеременеть и добровольно принимать эффективные меры контрацепции (включая партнеров) от подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы исследовательского продукта. См. Приложение 2 протокола для конкретных мер по контрацептивам.
4. Субъекты, которые могут понять и готовы завершить исследование строгого соответствия клиническому протоколу и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Субъекты, имеющие любую историю клинически значимых заболеваний или состояний, которые могут повлиять на тест, приводит к мнению исследователя, включая, помимо прочего, респираторную систему (такую ​​как синдром обструктивного апноэ во сне, хроническая астма бронхов и т. Д.), Система сердечно -сосудистой системы (такая эпоа -система, эндоильная система, эндоаличная, эндоалическая система, для энтериализа, эндоалическая система, энтериаличная система, крови, такая иммунная система, энколя, энтериаличная, крови, такая эпоалепсия), эндоалическая система, милая система, крови, а также энкоаличная система, милая или психологическая система, милая система. История болезни.
2. Субъекты с историей частой тошноты или рвоты любой этиологии.
3. Субъекты с известной историей наркотиков, пищи или аллергии на содержание веществ.
4. Субъекты, которые имеют плохой периферический венозный доступ или имеют историю иглы и обмороки крови.
5. Беременные или кормящие женщины или субъекты с положительными результатами теста на беременность в крови.
6. Субъекты с клинически значимыми нарушениями ЭКГ на скрининге, таких как QTCF ≥ 450 мс у мужчин, QTCF ≥ 470 мс или интервал PR ≥ 200 мс или QRS Complex Duration ≥ 120 мс у женщин.
7. Субъекты с аномальными жизненно важными признаками на скрининге (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или> 140 мм рт. Ст., Диастолическое артериальное давление <50 мм рт. Ст. Значение (на основе суждения клиницистов).
8. Те, кто положительный в любом индексе, скрининг поверхностного антигена вируса гепатита В, специфического антитела к паллидуму Treponema, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела вируса гепатита С при скрининге.
9. Субъекты с положительным скринингом лекарств на лекарствах или любой истории злоупотребления наркотиками в течение 1 года до проверки.
10. Субъекты, которые часто употребляют алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга, то есть потребляют более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков, алкоголь или 150 мл вина) или чьи тесты на алкоголь-алкоголь результат> 0,0 мг/100 мл или принимают какие-либо алкогольные продукты в течение 48 часов перед первыми использования продуктов, которые не могут остановить продукты, которые не могут остановить продукты, которые не могут остановить алкогольные продукты.
11. Субъекты курят в среднем 5 или более сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или которые использовали табачные изделия в течение 48 часов до первого использования исследуемых продуктов, или те, кто не может прекратить использование табачных изделий во время исследования.
12. Субъекты, которые пожертвовали кровь или испытали массивную кровопотеря (> 400 мл, исключая кровопотери во время менструации у женщин), получали переливание крови или использовали продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Субъекты, которые участвовали в каких -либо клинических испытаниях и вводили исследовательские препараты или исследовательские медицинские приборы в течение 3 месяцев до проверки.
14. Субъекты, которые прошли хирургические процедуры в течение 4 недель до проверки, или планируют пройти хирургические процедуры в течение периода исследования.
15. Субъекты, которые получили ослабленную/ДНК -нуклеиновую кислоту/вакцинацию рекомбинантного белка в течение 4 недель до скрининга или инактивировали вакцинацию в течение 2 недель до скрининга или планируют получить любую вакцинацию в течение периода исследования.
16. Субъекты, которые принимали любые лекарства, которые ингибируют или вызывают ферменты CYP или UGT в течение 28 дней до скрининга.
17. Субъекты, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные лекарства, продукты для здоровья, витамины и китайские травяные лекарства в течение 14 дней до первого использования исследуемого продукта.
18. Субъекты, которые потребляли грейпфрут, Помело, Питайя, Манго и другие фрукты или связанные продукты, влияющие на метаболические ферменты в течение 7 дней до первого использования исследуемых продуктов。
19. Субъекты, которые взяли какую -либо еду или напитки, богатые кофеином или ксантином (кофе, чай, кола, шоколад и т. Д.) В течение 48 часов до первого использования продуктового продукта или которые не согласны избегать употребления вышеупомянутой еды или напитков во время испытания.
20. Субъекты, которые не подходят для участия в этом клиническом испытании в мнении исследователя.