Farmakokinetisk studie av enstaka och flera intravenös administrering av nalbuphin hydrokloridinjektion hos friska kinesiska frivilliga

Inkluderingskriterier:

1. Ämnen i åldern 18 ~ 65 år (inklusive, beräknat från och med datumet för undertecknandet av det informerade samtycket), halva män och halvkvinnor.
2. Vikt ≥ 50,0 kg för män, eller ≥ 45,0 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive), BMI = vikt (kg)/höjd2 (m2).
3. Ämnen har inga planer på att donera spermier eller ägg, inga planer på att bli gravida och frivilligt vidta effektiva preventivåtgärder (inklusive partners) från att underteckna det informerade samtyckesformuläret till 3 månader efter den sista dosen av utredningsprodukten. Se bilaga 2 i protokollet för specifika preventivåtgärder.
4. Ämnen som kan förstå och vara villiga att slutföra studien i strikt överensstämmelse med det kliniska protokollet och underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

1. Subjects with any history of clinically significant diseases or conditions that may affect the test results in the opinion of the investigator, including but not limited to the respiratory system (such as obstructive sleep apnea syndrome, chronic bronchial asthma, etc.), cardiovascular system (such as syncope, etc.), digestive system, endocrine system, nervous system (such as epilepsy), urinary system or blood, immune, mental and metabolic disease historia.
2. Ämnen med en historia av ofta illamående eller kräkningar av någon etiologi.
3. Ämnen med känd historia av läkemedel, mat eller annan substansallergi.
4. Ämnen som har dålig perifer venös åtkomst eller har en historia av nål och blodsvimning.
5. Gravida eller ammande kvinnor, eller personer med positiva blodgraviditetstestresultat.
6. Personer med kliniskt signifikanta onormala EKG -fynd vid screening, såsom QTCF ≥ 450 ms hos män, QTCF ≥ 470 ms eller PR -intervall ≥ 200 ms eller QRS -komplex varaktighet ≥ 120 ms hos kvinnor.
7. Subjects with abnormal vital signs at screening (systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg, diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 90 mmHg; pulse < 50 beats/min or > 100 beats/min) or physical examination, laboratory tests (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function), chest anteroposterior abnormal subjects with clinical Betydelse (baserat på klinikernas bedömning).
8. De som är positiva i någon indexscreening av hepatit B-virusytantigen, treponema pallidumspecifik antikropp, humant immunbristvirusantikropp eller hepatit C-virusantikropp vid screening.
9. Ämnen med positiv urinläkemedelsscreening eller någon historia av narkotikamissbruk inom 1 år före screening.
10. Ämnen som ofta konsumerar alkohol inom 6 månader före screening, dvs konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% sprit, alkohol eller 150 ml vin), eller vars alkoholtestprodukter> 0,0 mg/100 ml, eller tar alkoholinnehållande produkter inom 48 timmar före det första användningen av utredningsprodukter, eller som inte kan stanna något under studien under studien under studien.
11. Ämnen röker i genomsnitt 5 eller fler cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som har använt tobaksprodukter inom 48 timmar före den första användningen av utredningsprodukter, eller de som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studien.
12. Ämnen som har donerat blod eller upplevt massiv blodförlust (> 400 ml, exklusive blodförlust under menstruationen hos kvinnor), fick blodtransfusioner eller använt blodprodukter inom tre månader före screening.
13. Ämnen som deltog i någon klinisk prövning och administrerade undersökande läkemedel eller undersökande medicinsk utrustning inom tre månader före screening.
14. Ämnen som har genomgått kirurgiska ingrepp inom fyra veckor före screening eller planerar att genomgå kirurgiska ingrepp under studieperioden.
15. Personer som har fått dämpat/DNA -nukleinsyra/rekombinant proteinvaccination inom fyra veckor före screening, eller inaktiverad vaccination inom två veckor före screening, eller planerar att få någon vaccination under studieperioden.
16. Ämnen som har tagit några läkemedel som hämmar eller inducerar CYP- eller UGT -enzymer inom 28 dagar före screening.
17. Ämnen som har tagit receptbelagda läkemedel, läkemedel utan disk, hälsoprodukter, vitaminer och kinesiska växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före den första användningen av undersökningsprodukten.
18. Ämnen som har konsumerat grapefrukt, pomelo, pitaya, mango och andra frukter eller relaterade produkter som påverkar metaboliska enzymer inom sju dagar före den första användningen av utredningsprodukter。
19. Ämnen som har tagit mat eller dryck som är rik på koffein eller xantin (kaffe, te, cola, choklad etc.) inom 48 timmar före den första användningen av utredningsprodukten, eller som inte går med på att undvika att äta ovanstående mat eller dryck under rättegången.
20. Ämnen som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning i utredarens åsikt.