Farmacokinetische studie van enkele en meervoudige intraveneuze toediening van nalbuphine hydrochloride -injectie bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 ~ 65 jaar (inclusief, berekend vanaf de datum van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming), half mannen en half vrouwen.
2. Gewicht ≥ 50,0 kg voor mannen, of ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief), BMI = gewicht (kg)/hoogt -2 (m2).
3. Proefpersonen hebben geen plannen om sperma of eieren te doneren, geen plannen om zwanger te worden en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen (inclusief partners) te nemen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct. Zie Bijlage 2 van het protocol voor specifieke anticonceptiemaatregelen.
4. Proefpersonen die in staat zijn om de studie te begrijpen en te voltooien in strikte naleving van het klinische protocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Subjects with any history of clinically significant diseases or conditions that may affect the test results in the opinion of the investigator, including but not limited to the respiratory system (such as obstructive sleep apnea syndrome, chronic bronchial asthma, etc.), cardiovascular system (such as syncope, etc.), digestive system, endocrine system, nervous system (such as epilepsy), urinary system or blood, immune, mental and metabolic ziektegeschiedenis.
2. Onderwerpen met een geschiedenis van frequente misselijkheid of braken van een etiologie.
3. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van drugs, voedsel of andere substantie -allergie.
4. Proefpersonen die een slechte perifere veneuze toegang hebben of een geschiedenis hebben van naald- en bloedfeesten.
5. Zwangere of lacterende vrouwen, of proefpersonen met positieve bloedzwangerschapstestresultaten.
6. Proefpersonen met klinisch significante abnormale ECG -bevindingen bij screening, zoals QTCF ≥ 450 ms bij mannen, QTCF ≥ 470 ms of PR -interval ≥ 200 ms of QRS -complexe duur ≥ 120 ms bij vrouwen.
7. Subjects with abnormal vital signs at screening (systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg, diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 90 mmHg; pulse < 50 beats/min or > 100 beats/min) or physical examination, laboratory tests (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function), chest anteroposterior abnormal subjects with Klinische betekenis (gebaseerd op het oordeel van clinici).
8. Degenen die positief zijn in elke indexscreening van het oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus, treponema pallidum-specifieke antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus antilichaam of hepatitis C-virus antilichaam bij screening.
9. Proefpersonen met positieve screening op urinedrugs of enige geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
10. Onderwerpen die vaak alcohol consumeren binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. het consumeren van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank, alcohol of 150 ml wijn), of wiens alcohol ademtestresultaat> 0,0 mg/100 ml kan nemen, of een alcoholgebonden producten binnen 48 uur vóór het eerste gebruik van onderzoek naar het gebruik van onderzoeksproducten tijdens de studie.
11. Proefpersonen roken gemiddeld 5 of meer sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tabaksproducten binnen 48 uur vóór het eerste gebruik van onderzoeksproducten hebben gebruikt, of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens het onderzoek.
12. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of massaal bloedverlies hebben ervaren (> 400 ml, exclusief bloedverlies tijdens de menstruatie bij vrouwen), ontvingen bloedtransfusies of gebruikte bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Personen die deelnamen aan een klinische studie en binnen 3 maanden voorafgaand aan screening deelnamen aan een klinische studie en onderzoeksmedicijnen of medische middelen voor onderzoeksonderzoek.
14. Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan screening chirurgische procedures hebben ondergaan, of van plan zijn om chirurgische procedures te ondergaan tijdens de studieperiode.
15. Proefpersonen die verzwakte/DNA -nucleïnezuur/recombinant -eiwitvaccinatie binnen 4 weken vóór screening hebben ontvangen, of geïnactiveerde vaccinatie binnen 2 weken vóór screening, of van plan zijn om vaccinatie te ontvangen tijdens de studieperiode.
16. Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt die CYP- of UGT -enzymen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening remmen of induceren.
17. Proefpersonen die medicijnen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, gezondheidsproducten, vitamines en Chinese kruidengeneesmiddelen hebben genomen binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksproduct.
18. Onderwerpen die Grapefruit, Pomelo, Pitaya, Mango en andere fruit of aanverwante producten hebben geconsumeerd die metabole enzymen beïnvloeden binnen 7 dagen vóór het eerste gebruik van onderzoeksproducten。
19. Onderwerpen die voedsel of drankje rijk hebben genomen aan cafeïne of xanthine (koffie, thee, cola, chocolade, enz.) Binnen 48 uur vóór het eerste gebruik van onderzoeksproduct, of die het niet eens zijn om het bovenstaande voedsel of drank te voorkomen tijdens de proef.
20. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische proef volgens de mening van de onderzoeker.