Estudo farmacocinético de administração intravenosa única e múltipla de injeção de cloridrato de nalbuphina em voluntários chineses saudáveis ​​em voluntários chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos com idades entre 18 a 65 anos (inclusive, calculados a partir da data de assinatura do consentimento informado), meio machos e meia fêmeas.
2. Peso ≥ 50,0 kg para homens, ou ≥ 45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusive), IMC = peso (kg)/altura2 (M2).
3. Os indivíduos não têm planos de doar esperma ou ovos, nem planos de engravidar e tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes (incluindo parceiros) de assinar o formulário de consentimento informado a 3 meses após a última dose de produto investigacional. Consulte o Apêndice 2 do Protocolo para medidas contraceptivas específicas.
4. Os sujeitos que são capazes de entender e dispostos a concluir o estudo em estrita conformidade com o protocolo clínico e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Subjects with any history of clinically significant diseases or conditions that may affect the test results in the opinion of the investigator, including but not limited to the respiratory system (such as obstructive sleep apnea syndrome, chronic bronchial asthma, etc.), cardiovascular system (such as syncope, etc.), digestive system, endocrine system, nervous system (such as epilepsy), urinary system or blood, immune, mental and História da doença metabólica.
2. Indivíduos com histórico de náusea frequente ou vômito de qualquer etiologia.
3. Indivíduos com história conhecida de drogas, alimentos ou outras alergia a substâncias.
4. Os indivíduos que têm acesso venoso periférico ruim ou têm um histórico de agulha e desmaio no sangue.
5. Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos com resultados positivos nos testes de gravidez no sangue.
6. Indivíduos com achados de ECG anormais clinicamente significativos na triagem, como QTCF ≥ 450 ms em homens, qtcf ≥ 470 ms ou intervalo de RP ≥ 200 ms ou Duração do complexo QRS ≥ 120 ms em mulheres.
7. Indivíduos com sinais vitais anormais na triagem (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou> 140 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg ou> 90 mmHg; pulso <50 batidas/min ou> 100 batidas/min) ou exame físico, testes de laboratório (rotina sanguínea, rotina de urina, sangue, sangue -biochema Significado clínico (com base no julgamento dos médicos).
8. Aqueles que são positivos em qualquer triagem de índice do antígeno da superfície do vírus da hepatite B, anticorpo Treponema Pallidum, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
9. Indivíduos com triagem positiva de drogas de urina ou qualquer histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem.
10. Os indivíduos que freqüentemente consomem álcool dentro de 6 meses antes da triagem, isto é, consumindo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de 40% de espíritos, álcool ou 150 ml de vinho) ou cujos produtos de respiração de álcool antes do uso de produtos para uso de álcool em 48 horas antes do uso de produtos de uso de álcool antes do uso de álcool em 48 horas antes de usar o primeiro uso de produtos para uso de álcool.
11. Os indivíduos fumam em média 5 ou mais cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que usaram produtos de tabaco dentro de 48 horas antes do primeiro uso de produtos de investigação ou aqueles que não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo.
12. Os indivíduos que doaram sangue ou sofreram perda maciça de sangue (> 400 ml, excluindo a perda de sangue durante a menstruação em mulheres), receberam transfusões de sangue ou usaram produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da triagem.
13. Os indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico e administraram medicamentos investigacionais ou dispositivos médicos de investigação dentro de 3 meses antes da triagem.
14. Os indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejam passar por procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo.
15. Indivíduos que receberam vacinação atenuada de ácido nucléico/proteína recombinante dentro de 4 semanas antes da triagem ou vacinação inativada dentro de 2 semanas antes da triagem ou planejam receber qualquer vacinação durante o período do estudo.
16. Os indivíduos que tomaram medicamentos que inibem ou induzem enzimas CYP ou UGT dentro de 28 dias antes da triagem.
17. Os indivíduos que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos vendidos sem receita, produtos de saúde, vitaminas e medicamentos à base de plantas chineses dentro de 14 dias antes do primeiro uso do produto investigacional.
18. Assuntos que consumiram toranja, pomelo, pitaya, manga e outras frutas ou produtos relacionados que afetam enzimas metabólicas dentro de 7 dias antes do primeiro uso de produtos de investigação。
19. Os indivíduos que tomaram qualquer alimento ou bebida ricos em cafeína ou xantina (café, chá, cola, chocolate etc.) dentro de 48 horas antes do primeiro uso do produto investigacional ou que não concordam em evitar comer alimentos ou bebidas acima durante o julgamento.
20. Os indivíduos que não são adequados para participar deste ensaio clínico na opinião do investigador.