건강한 중국 자원 봉사자들의 Nalbuphine Hydrochloride 주사의 단일 및 다중 정맥 내 투여에 대한 약동학 적 연구

포함 기준 :

1. 18 ~ 65 세의 피험자 (포함 된 동의서 서명일로부터 계산), 남성 반 및 여성 반 여성.
2. 남성의 경우 50.0 kg 이상, 또는 암컷의 경우 45.0 kg, 체질량 지수 (BMI), 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (포함), BMI = 무게 (kg)/height2 (m2) 범위.
3. 피험자들은 정자 또는 계란을 기증 할 계획이 없으며 임신 할 계획이 없으며, 사전 조사 제품의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의 양식에 서명하는 것부터 효과적인 피임 조치 (파트너 포함)를 자발적으로 취할 계획이 없습니다. 특정 피임 측정은 프로토콜의 부록 2를 참조하십시오.
4. 임상 프로토콜을 엄격하게 준수하여 연구를 이해하고 기꺼이 완료 할 수있는 피험자와 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

1. 임상 적으로 유의 한 질병 또는 상태의 병력이있는 피험자는 호흡기 시스템 (예 : 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 만성 기관지 천식 천식 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 견해에 영향을 줄 수있는 대상체를 가진 대상체를 가진 대상체는 심혈관 시스템 (예 : syncope 등), 소화 시스템, 내분비 시스템 (Epilepous 및와 같은) 대사 질병 병력.
2. 빈번한 메스꺼움이나 병인의 구토 이력이있는 대상.
3. 약물, 음식 또는 기타 물질 알레르기의 알려진 병력이있는 대상.
4. 말초 정맥 접근이 열악하거나 바늘과 혈액의 병력이있는 피험자.
5. 임신 또는 수유 여성 또는 양성 혈액 임신 테스트 결과가있는 대상.
6. 선별 검사시 임상 적으로 유의미한 비정상적인 ECG 결과, 예를 들어 QTCF ≥ 450ms 남성, QTCF 470ms 또는 PR 간격 ≥ 200ms 또는 QRS 복합 기간 ≥120ms.
7. 스크리닝시 비정상적인 활력 징후가있는 피험자 (수축기 혈압 <90 mmHg 또는> 140 mmHg, 이완기 혈압 <50 mmHg 또는> 90 mmHg; 펄스 <50 비트/분 또는 100 비트/분) 또는 신체 검사, 실험실 검사 (혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생물학) (임상의의 판단에 근거).
8. B 형 간염 바이러스 표면 항원, Treponema pallidum- 특이 적 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 C 형 간염 바이러스 항체의 지수 스크리닝에서 긍정적 인 사람들.
9. 양성 소변 약물 선별 검사 또는 선별 전 1 년 이내에 약물 남용 이력이있는 대상.
10. 선별 전 6 개월 이내에 알코올을 자주 섭취하는 대상, 즉 주당 14 개 이상의 알코올 (1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 40% 스피릿, 알코올 또는 150 ml) 또는 알코올 호흡 테스트 결과 0.0 mg/100 ml 또는 48 시간 동안 알코올-함유 제품을 사용하거나 알코올을 사용하여 알코올을 사용하여 알코올 호흡 제품을 사용하는 피험자.
11. 피험자들은 선별 전 3 개월 이내에 하루 평균 5 개 이상의 담배를 피우거나, 처음으로 조사 제품을 사용하기 전에 48 시간 이내에 담배 제품을 사용했거나 연구 중에 담배 제품 사용을 중단 할 수없는 사람을 흡연합니다.
12. 혈액을 기증하거나 대규모 혈액 손실을 경험 한 피험자 (여성의 월경 중 혈액 손실을 제외하고> 400 ml)는 선별 전 3 개월 이내에 혈액 수혈 또는 혈액 제제를 받았다.
13. 임상 시험에 참여하고 선별 전 3 개월 이내에 조사 약물 또는 조사 의료 기기를 투여 한 피험자.
14. 선별 검사 전 4 주 이내에 수술 절차를 겪거나 연구 기간 동안 수술 절차를 겪을 계획 인 대상.
15. 검사 전 4 주 이내에 감쇠/DNA 핵산/재조합 단백질 백신 접종을받은 대상 또는 스크리닝 전 2 주 이내에 비활성화 된 예방 접종을 받거나 연구 기간 동안 예방 접종을받을 계획입니다.
16. 선별 전 28 일 이내에 CYP 또는 UGT 효소를 억제하거나 유도하는 약물을 복용 한 대상.
17. 조사 제품을 처음 사용하기 14 일 전에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 건강 제품, 비타민 및 중국 허브 의약품을 복용 한 피험자.
18. 자몽, Pomelo, Pitaya, Mango 및 기타 과일 또는 기타 과일 또는 관련 제품을 소비 한 대상자, 조사 제품의 첫 번째 사용 전 7 일 이내에 대사 효소에 영향을 미치는 관련 제품。
19. 조사 제품을 처음 사용하기 48 시간 이내에 카페인 또는 크 산틴 (커피, 차, 콜라, 초콜릿 등)이 풍부한 음식이나 음료를 복용 한 대상이거나 시험 중에 위의 음식이나 음료를 먹지 않기로 동의하지 않는 대상.
20. 조사자의 견해 로이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.