Étude pharmacocinétique de l'administration intraveineuse unique et multiple d'injection de chlorhydrate de nalbuphine chez des volontaires chinois en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Sujets âgés de 18 à 65 ans (inclus, calculés à partir de la date de signature du consentement éclairé), des demi-hommes et des demi-femmes.
2. Poids ≥ 50,0 kg pour les hommes, ou ≥ 45,0 kg pour les femmes, et l'indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 19,0 ~ 26,0 kg / m2 (inclus), IMC = poids (kg) / hauteur2 (m2).
3. Les sujets n'ont pas l'intention de donner des spermatozoïdes ou des œufs, aucun prévoit de devenir enceinte et de prendre volontairement des mesures de contraceptif efficaces (y compris des partenaires) de la signature du formulaire de consentement éclairé à 3 mois après la dernière dose de produit d'enquête. Voir l'annexe 2 du protocole pour des mesures contraceptives spécifiques.
4. Les sujets qui sont en mesure de comprendre et de disposer à terminer l'étude en stricte se conforment au protocole clinique et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents de maladies ou de conditions cliniquement significatives qui peuvent affecter les résultats des tests dans l’opinion de l’enquêteur, y compris, mais sans s'y limiter Antécédents de la maladie.
2. Sujets ayant des antécédents de nausées fréquentes ou de vomissements de toute étiologie.
3. Sujets ayant des antécédents connus de médicament, d'alimentation ou autre allergie aux substances.
4. Les sujets qui ont un mauvais accès veineux périphérique ou qui ont des antécédents d'aiguille et de sang évanoui.
5. Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets avec des résultats de test de grossesse de sang positif.
6. Les sujets présentant des résultats anormaux anormaux cliniquement significatifs au dépistage, tels que le QTCF ≥ 450 ms chez les hommes, le QTCF ≥ 470 ms ou l'intervalle PR ≥ 200 ms ou la durée du complexe QRS ≥ 120 ms chez les femmes.
7. Sujets présentant des signes vitaux anormaux lors du dépistage (pression artérielle systolique <90 mmHg ou> 140 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg ou> 90 mmHg; impulsion <50 battements / min ou> 100 battement signification clinique (basée sur le jugement des cliniciens).
8. Ceux qui sont positifs dans tout dépistage index de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, de l'anticorps spécifique au Treponema pallidum, de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou d'un anticorps du virus de l'hépatite C au dépistage.
9. Sujets présentant un dépistage positif des drogues urinaires ou des antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage.
10. Les sujets qui consomment fréquemment de l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire, consommant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de 40% d'esprits, d'alcool ou 150 ml de vin), ou dont le résultat de la respiration d'alcool> 0,0 mg / 100 ml, ou ne peut pas utiliser de produits d'alcool dans les 48 heures avant la première utilisation de produits d'enquête, ou qui ne peuvent pas utiliser de produits d'alcool dans les 48 heures avant la première utilisation de produits d'enquête, ou qui ne peuvent pas utiliser de produits d'alcool dans les 48 heures.
11. Les sujets fument en moyenne 5 cigarettes ou plus par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont utilisé des produits de tabac dans les 48 heures avant la première utilisation des produits d'enquête, ou ceux qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant l'étude.
12. Les sujets qui ont donné du sang ou ont subi une perte de sang massive (> 400 ml, à l'exclusion de la perte de sang pendant les menstruations chez les femmes), ont reçu des transfusions sanguines ou utilisés de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Les sujets qui ont participé à tout essai clinique et ont administré des médicaments d'enquête ou des dispositifs médicaux enquêteurs dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Les sujets qui ont subi des procédures chirurgicales dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévoient de subir des procédures chirurgicales pendant la période d'étude.
15. Les sujets qui ont reçu la vaccination atténuée / ADN nucléique / la vaccination des protéines recombinantes dans les 4 semaines avant le dépistage, ou la vaccination inactivée dans les 2 semaines avant le dépistage, ou prévoient de recevoir une vaccination pendant la période d'étude.
16. Les sujets qui ont pris des médicaments qui inhibent ou induisent des enzymes CYP ou UGT dans les 28 jours précédant le dépistage.
17. Les sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits de santé, des vitamines et des herbes chinoises dans les 14 jours avant la première utilisation du produit d'enquête.
18. Les sujets qui ont consommé du pamplemousse, du pomelo, du pitaya, de la mangue et d'autres fruits ou des produits connexes affectant les enzymes métaboliques dans les 7 jours avant la première utilisation des produits d'enquête。
19. Les sujets qui ont pris des aliments ou des boissons riches en caféine ou xanthine (café, thé, cola, chocolat, etc.) dans les 48 heures avant la première utilisation du produit d'enquête, ou qui n'acceptent pas d'éviter de manger la nourriture ou les boissons ci-dessus pendant l'essai.
20. Les sujets qui ne conviennent pas à la participation à cet essai clinique à l'avis de l'investigateur.