Farmakokinetisk undersøgelse af enkelt og multiple intravenøs administration af nalbuphinhydrochloridinjektion hos raske kinesiske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Personer i alderen 18 ~ 65 år (inklusive, beregnet ud fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke), halvt mænd og halvt hunner.
2. Vægt ≥ 50,0 kg for mænd eller ≥ 45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive), BMI = vægt (kg)/højde2 (M2).
3. Emner har ingen planer om at donere sæd eller æg, ingen planer om at blive gravid og frivilligt træffe effektive præventionsforanstaltninger (inklusive partnere) fra at underskrive den informerede samtykkeformular til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesprodukt. Se tillæg 2 til protokollen for specifikke præventionsforanstaltninger.
4. Personer, der er i stand til at forstå og villige til at gennemføre undersøgelsen i streng overholdelse af den kliniske protokol og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med enhver historie med klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, der kan påvirke testresultaterne i undersøgelsen af ​​efterforskeren, herunder men ikke begrænset til det respiratoriske system (såsom obstruktiv søvnapnø -syndrom, kronisk bronchialt astma osv.), Kardiovaskulært system (såsom synkope osv.), Digestivt system, det endokrine system, nervesystemet (såsom epilepsy), urinært eller blod, im. Sygdomshistorie.
2. Emner med en historie med hyppig kvalme eller opkast af enhver etiologi.
3. Motiver med kendt historie om stof, mad eller anden stofallergi.
4. Motiver, der har dårlig perifer venøs adgang eller har en historie med nål og blodbvragning.
5. Gravide eller ammende kvinder eller individer med positive blodgraviditetstestresultater.
6. Personer med klinisk signifikante unormale EKG -fund ved screening, såsom QTCF ≥ 450 ms hos mænd, QTCF ≥ 470 ms eller PR -interval ≥ 200 ms eller QRS -kompleks varighed ≥ 120 ms hos kvinder.
7. Personer med unormale vitale tegn ved screening (systolisk blodtryk <90 mmHg eller> 140 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg eller> 90 mmHg; puls <50 beats/min eller> 100 beats/min) eller fysisk undersøgelse, laboratorieforsøg (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, coagulation funktion), brystet laboratoriske abnormale emner med rutinemæssig rutine, blodbiokemi, coagulation funktion betydning (baseret på klinikers dom).
8. De, der er positive i enhver indeksscreening af hepatitis B-virusoverfladeantigen, Treponema pallidum-specifikt antistof, humant immundefektvirusantistof eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
9. Personer med positiv screening af urinens lægemiddel eller enhver historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening.
10. Personer, der ofte forbruger alkohol inden for 6 måneder før screening, dvs. forbruger mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40% spiritus, alkohol eller 150 ml vin), eller hvis alkohol-åndedrætsprøve-resultat> 0,0 mg/100 ml, eller tage nogen alkoholholdige produkter inden for 48 timer før første brug af undersøgelser af undersøgelser eller hvem der ikke stopper ved hjælp af nogen alkohol under undersøgelsen.
11. Personer ryger i gennemsnit 5 eller flere cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før screening, eller som har brugt tobaksvarer inden for 48 timer før den første brug af undersøgelsesprodukter, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge nogen tobaksvarer under undersøgelsen.
12. Personer, der har doneret blod eller oplevet massivt blodtab (> 400 ml, eksklusive blodtab under menstruation hos kvinder), modtog blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
13. Personer, der deltog i ethvert klinisk forsøg og administrerede undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesmedicinske udstyr inden for 3 måneder før screening.
14. Personer, der har gennemgået kirurgiske procedurer inden for 4 uger før screening, eller planlægger at gennemgå kirurgiske procedurer i undersøgelsesperioden.
15. Personer, der har modtaget dæmpet/DNA -nukleinsyre/rekombinant proteinvaccination inden for 4 uger før screening, eller inaktiveret vaccination inden for 2 uger før screening, eller planlægger at modtage nogen vaccination i undersøgelsesperioden.
16. Personer, der har taget lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP- eller UGT -enzymer inden for 28 dage før screening.
17. Personer, der har taget receptpligtige lægemidler, lægemidler uden recept, sundhedsprodukter, vitaminer og kinesiske urtemediciner inden for 14 dage før den første brug af undersøgelsesprodukt.
18. Motiver, der har konsumeret grapefrugt, Pomelo, Pitaya, Mango og andre frugter eller relaterede produkter, der påvirker metaboliske enzymer inden for 7 dage før den første brug af undersøgelsesprodukter。
19. Motiver, der har taget mad eller drikkevarer rig på koffein eller xanthin (kaffe, te, cola, chokolade osv.) Inden for 48 timer før den første brug af undersøgelsesprodukt, eller som ikke er enige om at undgå at spise ovenstående mad eller drikke under retssagen.
20. Emner, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg på efterforskerens mening.