A nalbuphin -hidroklorid -injekció egyetlen és több intravénás beadásának farmakokinetikai vizsgálata egészséges kínai önkéntesekben

Befogadási kritériumok:

1. 18 ~ 65 éves (beleértve a tájékozott beleegyezés aláírásának időpontjától számított) alanyokat, a fél hímeket és a fele nőstényeket.
2. A férfiak esetében ≥ 50,0 kg, vagy a nők esetében ≥ 45,0 kg, valamint a testtömeg -index (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (beleértve), BMI = súly (kg)/magasság (M2) tartományban.
3. Az alanyok nem tervezik a sperma vagy a tojás adományozását, nem terveznek teherbe esni, és önkéntesen meghozzák a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket (beleértve a partnereket) a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását 3 hónapra a vizsgálati termék utolsó adagja után. Lásd a protokoll 2. függelékét a fogamzásgátló intézkedésekhez.
4. Azok az alanyok, akik képesek megérteni és hajlandóak kitölteni a vizsgálatot a klinikai protokoll szigorú betartásával és aláírják a tájékozott beleegyezési formanyomtatványt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek klinikailag szignifikáns betegségek vagy állapotok története van, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, ideértve, de nem kizárólag a légzőrendszerre (például obstruktív alvási apnoe -szindróma, krónikus bronchiális asztma stb. történelem.
2. Alanyok, akiknek kórtörténetében gyakori émelygés vagy bármilyen etiológia hányása van.
3. Olyan alanyok, amelyek ismert kórtörténetében gyógyszert, élelmet vagy más anyag -allergiát tartalmaznak.
4. Azok az alanyok, akiknek rossz perifériás vénás hozzáférése van, vagy anamnézisében van a tű és a vér ájulás.
5. Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív vér terhességi teszt eredményeivel rendelkező betegek.
6. A szűréskor klinikailag szignifikáns rendellenes EKG -leletekkel rendelkező alanyok, például a QTCF ≥ 450 ms férfiaknál, QTCF ≥ 470 ms vagy PR intervallum ≥ 200 ms vagy QRS komplex időtartam ≥ 120 ms nőknél.
7. A szűrés során rendellenes életképes jelekkel rendelkező alanyok (szisztolés vérnyomás <90 mmHg vagy> 140 mmHg, diasztolés vérnyomás <50 mmHg vagy> 90 mmHg; pulzus <50 ütés/perc vagy> 100 ütés/perc) vagy fizikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vizeletrutin, vérbio -kémiai funkcióval, koagulációs funkcióval), koagulációs funkcióval, koagulációs funkcióval) Jelentőség (a klinikusok megítélése alapján).
8. Azok, akik pozitívak a hepatitis B vírus felszíni antigén, a Treponema pallidum-specifikus antitest, az emberi immunhiány vírus antitest vagy a hepatitis C vírus antitest szűrés során.
9. A szűrést megelőző 1 éven belül pozitív vizeletszűréssel vagy bármilyen kábítószerrel való visszaéléssel rendelkező alanyok.
10. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül gyakran fogyasztanak alkoholt, azaz hetente több mint 14 alkoholt fogyasztanak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40% -os szeszes ital, alkohol vagy 150 ml bor), vagy akiknek alkoholszegélytesztje> 0,0 mg/100 ml, vagy bármilyen alkoholfogyasztást végezhet az alkoholfogyasztás alatt, vagy a vizsgálat során nem állhat meg az alkohol termékek felhasználásával.
11. Az alanyok a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi átlagosan legalább 5 cigarettát dohányoznak, vagy akik dohánytermékeket használtak 48 órán belül a vizsgálati termékek első felhasználása előtt, vagy azok, akik a vizsgálat során nem tudnak abbahagyni a dohánytermékek használatát.
12. Azok az alanyok, akik vért adományoztak vagy hatalmas vérvesztést tapasztaltak (> 400 ml, kivéve a vérveszteséget a nők menstruációja során), vérátömlesztést vagy használt vérkészítményt kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
13. Azok az alanyok, akik bármilyen klinikai vizsgálatban részt vettek, és vizsgált gyógyszereket vagy vizsgálati orvostechnikai eszközöket adtak be, a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
14. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül műtéti eljárást végeztek, vagy műtéti eljárásokon keresztül tervezik a vizsgálati időszak alatt.
15. Azok az alanyok, akik a szűrés előtti 4 héten belül enyhített/DNS -nukleinsav/rekombináns fehérje oltást kaptak, vagy a szűrés előtti 2 héten belül inaktivált oltást, vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen vakcinázást terveznek.
16. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek gátolják vagy indukálják a CYP vagy UGT enzimeket, a szűrést megelőző 28 napon belül.
17. Azok az alanyok, akik bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kaptak gyógyszereket, egészségügyi termékeket, vitaminokat és kínai gyógynövényeket szedtek, a vizsgálati termék első felhasználását megelőző 14 napon belül.
18. Azok az alanyok, akik grapefruitot, pomelót, pitya -t, mangot és más gyümölcsöt vagy kapcsolódó termékeket fogyasztottak, amelyek a metabolikus enzimeket befolyásolják, a vizsgálati termékek első használatát megelőző 7 napon belül。
19. Azok az alanyok, akik a koffeinben vagy xantinban gazdag ételeket vagy italokat vitték (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.), A vizsgálati termékek első használatát megelőző 48 órán belül, vagy akik nem vállalják, hogy a tárgyalás során elkerülik a fenti ételeket vagy italokat.
20. Azok az alanyok, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vehessenek ebben a klinikai vizsgálatban a kutató véleményében.