评估台湾癌症患者支持三种口味的安全性和功效
2026年9月1日 更新者:Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
自2014年以来,Supportan®饮料一直在台湾上市。 为了续签销售许可并引入了supportan®饮料的优化公式,保证了对这种优化公式的安全性和有效性的acklinical研究。因此,这项研究的目的是表征Supportan®饮料在受益于不良癌症患者Intaiwan Intaiwan的现实安全和效率上的表征。 这项研究旨在在台湾接受营养不良的患者,接受化学疗法和/或放疗或免疫疗法的患者。
为了证明supportan®饮料的安全性和有效性(三种口味:热带水果,卡布奇诺咖啡和菠萝椰子),被用作口服养分补充剂,除了患者的正常摄入量以满足日常营养靶标。
主要目标:
1.显示28天后的体重保持或增加。
次要目标:
- 通过评估不良事件来显示supportan®饮料的安全性
- 证明supportan®饮料正在降低炎症标记作为CRP
- 证明supportan®饮料是增加饮食摄入量的一种措施。
纳入标准:
符合以下所有标准的患者被认为是符合条件的。
- 接受化疗和/或放疗,免疫疗法或靶向治疗的患者;
- 患有任何类型的癌症患者(例如头颈癌,肺癌,消化道癌,乳腺癌);
- 患者患有营养不良的患者定义为满足营养不良的通用筛查工具(必须)得分≥2;
- 能够使用口服营养补充;
- 患者的书面知情同意。 排除标准
标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在外。
- 医院电子病历(EMR)中诊断为肝脏,肾脏或心脏病的诊断患者;研究人员评估的疾病严重程度不适合参加这项研究;
- 由研究人员评估的当前酒精或药物滥用;
- 患者在p at t y ear中中风,并且在筛查时判断为尚未临床稳定的调查员评估。
- 被研究者评估的被诊断出患有精神疾病或抑郁症的患者太严重,无法参加这项研究;
- 怀孕或母乳喂养的女人;
- 对研究产品的任何成分过敏;
- 在过去3天内接受或接受了标准(非疾病)口服营养补充剂(ONS),标准肠肠奶/管喂养或标准肠胃癌特异性营养补充剂;
- 在过去的28天中,接受或接受过高鱼油或高EPA/DHA含量(高于1 g/天)的患者,肠道配方/管喂养或肠胃硬肠坚果转化;
- 当前使用药物,食物补充剂或含有超过500毫克的二十碳酸烯酸(EPA)和二十六烯酸(DHA)/DAY/DAY或鱼油胶囊/补充剂,筛选时含有超过500毫克EPA和DHA/DAY;
- 筛查前1周内输血;
- 试验期间安排的手术;
- 在试验开始之前的14天内或试验期间,使用研究药物参加其他临床试验。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taiwan
-
Keelung、Taiwan、台湾、204201
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital-Lover's lake branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 接受化疗和/或放疗,免疫疗法或靶向治疗的患者;
- 患有任何类型的癌症患者(例如头颈癌,肺癌,消化道癌,乳腺癌);
- 患者患有营养不良的患者定义为满足营养不良的通用筛查工具(必须)得分≥2;
- 能够使用口服营养补充;
- 患者的书面知情同意。
排除标准:
- 医院电子病历(EMR)中诊断为肝脏,肾脏或心脏病的诊断患者;研究人员评估的疾病严重程度不适合参加这项研究;
- 由研究人员评估的当前酒精或药物滥用;
- 在过去的一年中,患者的中风是在筛查时判断为临床稳定的调查人员评估之后的。
- 被研究者评估的被诊断出患有精神疾病或抑郁症的患者太严重,无法参加这项研究;
- 怀孕或母乳喂养的女人;
- 对研究产品的任何成分过敏;
- 在过去的3天内接受或接受了标准(非疾病)口服营养补充剂(ONS),标准肠道配方/管喂养或标准肠胃外癌营养补充剂;
- 在过去的28天中,接受或接受过高鱼油或高EPA/DHA含量(高于1 g/天)的患者,肠内配方/管喂养或肠胃外营养;
- 当前使用药物,食物补充剂或含有超过500 mg的Eicosapentaenoic酸(EPA)和Docosahexaenoic酸(DHA)/DAY或FISHIL胶胶囊/补充剂,筛选时含有超过500 mg EPA和DHA/DAY;
- 筛查前1周内输血;
- 试验期间安排的手术;
- 在试验开始之前的14天内或试验期间,使用研究药物参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Supportan®饮料
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风味热带水果
风味卡布奇诺咖啡
风味菠萝椰子
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重的变化从基线到第4周(第4周 - 基线)的治疗结束
大体时间:4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CRP从基线到第2周的变化以及第4周(第2周 - 基线,第4周 - 基线)的治疗结束。
大体时间:4周
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4周
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从基线到第2周(第2周 - 基线)改变体重。
大体时间:2周
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2周
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BMI从基线到第2周更改,再到第4周(第2周 - 基线,第4周 - 基线)的治疗结束。
大体时间:4周
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4周
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根据患者IP日记计算的研究产品(IP)治疗合规率(%)。
大体时间:4周
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4周
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使用3天的饮食记录以及Supportan®饮料的3天饮食记录以及额外的卡路里和蛋白质摄入量,从基线到第2周的卡路里摄入量从基线到第2周以及治疗结束。
大体时间:4周
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4周
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蛋白质摄入量从基线到第2周的变化以及第4周(第2周 - 基线,第4周 - 基线)的治疗结束,使用3天饮食记录以及Supportan®饮料的卡路里和蛋白质的额外摄入量。
大体时间:4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (实际的)
2025年12月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2025年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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