Utvärdering av säkerhet och effektivitet av tre smaker av Supportan® -dryck hos cancerpatienter i Taiwan

Supportan® -dryck har marknadsförts i Taiwan sedan 2014. För att förnya teman Marketing-licens och att införa en optimerad formel för Supportan®-dryck, är den akliniska studien om säkerhet och effektivitet av denna optimerade formel motiverad. Därför är syftet med denna studie att karakterisera den verkliga säkerheten och effekten av Supportan®-dryck för att gynna undernärda cancerpatienter intaiwan. Denna studie syftar till att registrera undernärda patienter med olika typer av cancer, få kemoterapi och/eller strålbehandling eller immunterapi, ortargeterad terapi i Taiwan.

För att demonstrera säkerhet och effektivitet hos Supportan®-dryck (tre smaker: tropiska frukter, cappuccino och ananas-kookonut), administrerat som oraltillskott, som kommer att tas utöver patientens normala intag för att uppfylla de dagliga näringsmålen.

Primärt mål:

1. Visa den kroppsvikten efter 28 dagar upprätthålls eller ökas.

Sekundära mål:

1. Visa säkerheten för Supportan® -dryck genom att utvärdera biverkningar
2. Visa att Supportan® -dryck minskar inflammatoriska markörer som CRP
3. Visa att Supportan® -dryck är ett mått för att öka dietintaget.

Inkluderingskriterierkriterier:

En patient som uppfyller alla följande kriterier anses vara berättigade.

1. Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling eller immunterapi eller riktad terapi;
2. Patient med diagnostiserad cancer av vilken typ som helst (t.ex. huvud- och nackcancer, lungcancer, matsmältningskanalcancer, bröstcancer);
3. Patient med eller riskerar undernäring definierad som att möta undernäring universellt screeningverktyg (måste) med poäng ≥2;
4. Kapabel att använda oral näringstillskott;
5. Skriftligt informerat samtycke från patienten. Uteslutningskriterier

Kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas.

1. Patient med dokumenterad diagnos av lever, njur eller hjärtsjukdom på sjukhusets elektroniska medicinska register (EMR); Svårighetsgraden av sjukdomen utvärderas av utredaren som att inte vara lämplig för att delta i denna studie;
2. Nuvarande alkohol eller missbruk som bedöms av utredaren;
3. Patienten hade en stroke i örat och är efter utredarbedömningen bedömd som ännu inte kliniskt stabil vid screening;
4. Patienter som diagnostiseras med psykisk sjukdom eller depression bedömd av utredaren som för allvarlig för att vara lämplig för att delta i denna studie;
5. Gravid eller ammande kvinna;
6. Allergisk mot alla ingredienser i utredningsprodukterna;
7. Patienter som får eller har fått standard (inte sjukdomsspecifika) orala näringstillskott (ONS), standard enteral formel/rörmatning eller standard parenteral cancercancer-specifika näringstillskott under de senaste tre dagarna;
8. Patienter som tar emot eller har mottagit ONS, enteral formel/rörmatning eller parenteral mutter med hög fiskolja eller högt EPA/DHA -innehåll (över 1 g/dag) under de senaste 28 dagarna;
9. Aktuell användning av medicinering, kosttillskott eller ONS som innehåller mer än 500 mg eikosapentaensyra (EPA) och docosahexaensyra (DHA)/dag eller fiskoljekapslar/tillskott som innehåller mer än 500 mg EPA och DHA/dag vid screening;
10. Transfusion av blodprodukter inom en vecka före screening;
11. Kirurgi planerad under rättegången;
12. Deltagande i andra kliniska prövningar som använder undersökningsläkemedel inom 14 dagar före rättegången eller under rättegången.