Avaliação da segurança e eficácia de três sabores de bebida suportada em pacientes com câncer em Taiwan

A bebida suportada é comercializada em Taiwan desde 2014. A fim de renovar a licença de marketing e introduzir uma fórmula otimizada de bebida suportada, é necessária um estudo aclínico sobre segurança e eficácia dessa fórmula otimizada. Portanto, o objetivo deste estudo é caracterizar a segurança do mundo real e a eficácia da bebida de suporte para beneficiar os pacientes com câncer de desnutas. Este estudo tem como objetivo matricular pacientes desnutridos com diferentes tipos de câncer, recebendo quimioterapia e/ou radioterapia, ou imunoterapia, terapia ortarada em Taiwan.

Para demonstrar a segurança e a eficácia da bebida suportada (três sabores: frutas tropicais, cappuccino e abacaxi-coconut), administradas como suplemento oralnutricional, que serão tomadas além da ingestão normal do paciente para atingir os objetivos nutricionais diários.

Objetivo Primário:

1.Fise esse peso corporal após 28 dias é mantido ou aumentado.

Objetivos secundários:

1. Mostre a segurança da bebida do Suporten®, avaliando eventos adversos
2. Mostre que a bebida supportAn® está diminuindo os marcadores inflamatórios como PCR
3. Mostre que a bebida do Suporten® é uma medida para aumentar a ingestão alimentar.

Criterias de Inclusão:

Um paciente que atende a todos os seguintes critérios é considerado elegível.

1. Pacientes que recebem quimioterapia e/ou radioterapia, ou imunoterapia, ou terapia direcionada;
2. Paciente com câncer diagnosticado de qualquer tipo (por exemplo, câncer de cabeça e pescoço, câncer de pulmão, câncer de trato digestivo, câncer de mama);
3. Paciente com ou em risco de desnutrição definida como atendendo à Ferramenta de triagem universal de desnutrição (obrigatória) com pontuação ≥2;
4. Capaz de usar suplementação nutricional oral;
5. Consentimento informado por escrito do paciente. Critérios de exclusão

Critérios:

Um paciente que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído.

1. Paciente com diagnóstico documentado de doenças hepáticas, rins ou cardíacas no prontuário eletrônico do hospital (EMR); gravidade da doença avaliada pelo investigador como não sendo adequado para participar deste estudo;
2. O abuso atual de álcool ou substâncias avaliado pelo investigador;
3. O paciente teve um derrame no ouvido e está após a avaliação do investigador julgada como ainda não clinicamente estável no momento da triagem;
4. Pacientes diagnosticados com doença mental ou depressão avaliados pelo investigador como severos demais para serem adequados para participar deste estudo;
5. Mulher grávida ou amamentando;
6. Alérgico a qualquer ingrediente dos produtos de investigação;
7. Pacientes que receberam ou receberam suplementos nutricionais orais padrão (não específicos da doença) (ONS), alimentação padrão de fórmula/tubo ou suplementos nutricionais específicos para câncer de câncer parenteral padrão nos últimos 3 dias;
8. Pacientes que receberam ou receberam ONS, alimentação de fórmula/tubo enteral ou rio de porca parenteral com óleo de peixe alto ou alto teor de EPA/DHA (acima de 1 g/dia) nos últimos 28 dias;
9. Uso atual de medicamentos, suplementos alimentares ou ONS contendo mais de 500 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)/dia ou cápsulas de óleo de peixe/suplementos contendo mais de 500 mg EPA e DHA/dia na triagem;
10. Transfusão de produtos sanguíneos dentro de 1 semana antes da triagem;
11. Cirurgia agendada durante o julgamento;
12. Participação em outros ensaios clínicos usando medicamentos de investigação dentro de 14 dias antes do início do estudo ou durante o estudo.