Hodnocení bezpečnosti a účinnosti tří příchutí nápoje podpory u pacientů s rakovinou na Tchaj -wanu

Supportlan® Drink je na Tchaj -wanu prodáván od roku 2014. Za účelem obnovení licence a zavedení optimalizovaného vzorce nápoje SupportA® je zaručena aklinické studie o bezpečnosti a účinnosti tohoto optimalizovaného vzorce. Účelem této studie je proto charakterizovat bezpečnost v reálném světě a účinnost nápoje podpory ve prospěch pacientů s podvýdanou rakovinou. Cílem této studie je zaregistrovat podvyživené pacienty s různými typy rakoviny, dostávat chemoterapii a/nebo radioterapii nebo imunoterapii, ortargeted terapii na Tchaj -wanu.

Pro demonstraci bezpečnosti a účinnosti nápoje podpory a nápoje (tři příchutě: tropické ovoce, cappuccino a ananas-coconut), podávané jako perolnutriční doplněk, který bude přijímán kromě normálního příjmu pacienta, aby splňoval denní výživové cíle.

Primární cíl:

1. Prověřte, že tělesná hmotnost po 28 dnech je udržována nebo zvýšena.

Sekundární cíle:

1. Ukažte bezpečnost nápoje podpory® hodnocením nežádoucích účinků
2. Ukažte, že nápoj podpory® snižuje zánětlivé markery jako CRP
3. Ukažte, že nápoj podpory® je jedním z opatření ke zvýšení příjmu stravy.

Kritérium inkluze:

Pacient, který splňuje všechna následující kritéria, je považován za způsobilý.

1. Pacienti dostávající chemoterapii a/nebo radioterapii nebo imunoterapii nebo cílenou terapii;
2. Pacient s diagnostikovanou rakovinou jakéhokoli typu (např. Rakovina hlavy a krku, rakovina plic, rakovina trávicího traktu, rakovina prsu);
3. Pacient s rizikem podvýživy nebo ohroženým podvýživou definovaným jako nástroj pro splnění podvýživy univerzálního screeningu (musí) se skóre ≥2;
4. Schopný použít perorální doplnění výživy;
5. Písemný informovaný souhlas pacienta. Kritéria vyloučení

Kritéria:

Vyloučí pacient, který splňuje některá z následujících kritérií.

1. Pacient s dokumentovanou diagnózou jater, ledvin nebo srdečních chorob v elektronickém lékařském záznamu nemocnice (EMR); závažnost onemocnění hodnocená vyšetřovatelem jako vhodný pro účast na této studii;
2. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak je hodnoceno vyšetřovatelem;
3. Pacient měl mrtvici v p ast y uchu a je po hodnocení vyšetřovatele, které bylo posouzeno, že dosud není klinicky stabilní v době screeningu;
4. Pacienti, kterým je diagnostikována duševní onemocnění nebo deprese hodnoceno vyšetřovatelem jako příliš závažnou, aby byli vhodné pro účast na této studii;
5. Těhotná nebo kojící žena;
6. Alergické na jakoukoli složku vyšetřovacích produktů;
7. Pacienti, kteří dostávali nebo dostali standardní (nikoli specifické pro nemoc) orální výživové doplňky (ONS), standardní krmení enterálního vzorce/trubice nebo standardní doplňky výživy specifické pro rakovinu rakoviny rakoviny v posledních 3 dnech;
8. Pacienti, kteří dostávali nebo dostali ONS, enterální vzorec/trubici nebo parenterální ořech s vysokým rybím olejem nebo vysokým obsahem EPA/DHA (nad 1 g/den) za posledních 28 dní;
9. Současné použití léků, doplňků potravin nebo ONS obsahujících více než 500 mg kyseliny eicosapentaenové (EPA) a kyseliny docosahexaenové (DHA)/den nebo tobolek/doplňky rybího oleje obsahující více než 500 mg EPA a DHA/den při screeningu;
10. Transfuze krevních produktů do 1 týdne před screeningem;
11. Chirurgie naplánovaná během studie;
12. Účast na jiných klinických studiích s využitím vyšetřovacích léčiv do 14 dnů před začátkem studie nebo během studie.