Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di tre gusti della bevanda Supportan® nei pazienti con cancro a Taiwan

Supportan® Drink è stato commercializzato a Taiwan dal 2014. Al fine di rinnovare la licenza di marketing e introdurre una formula ottimizzata di drink Supportan®, è garantito lo studio aclinico sulla sicurezza e l'efficacia di questa formula ottimizzata. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la sicurezza del mondo reale e l'efficacia di Supportan® nel beneficiare dei pazienti con cancro malnutrito Intwan. Questo studio mira a arruolare i pazienti malnutriti con diversi tipi di cancro, ricevere chemioterapia e/o radioterapia o immunoterapia, terapia ortargetata a Taiwan.

Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della bevanda Supportan® (tre gusti: frutti tropicali, cappuccino e coconut di ananas), somministrati come integratore oralnutrizionale, che verrà assunto oltre all'assunzione di didattima normale del paziente per raggiungere gli obiettivi nutrizionali quotidiani.

Obiettivo primario:

1. Show quel peso corporeo dopo 28 giorni viene mantenuto o aumentato.

Obiettivi secondari:

1. Mostra la sicurezza della bevanda Supportan® valutando gli eventi avversi
2. Mostra che la bevanda Supportan® sta diminuendo i marcatori infiammatori come CRP
3. Mostra che Supportan® Drink è una misura per aumentare l'assunzione dietetica.

Criteri di inclusione:

Un paziente che soddisfa tutti i seguenti criteri è considerato idoneo.

1. Pazienti che ricevono chemioterapia e/o radioterapia, o immunoterapia o terapia mirata;
2. Paziente con carcinoma diagnosticato di qualsiasi tipo (ad es. Cancro alla testa e al collo, carcinoma polmonare, carcinoma del tratto digestivo, carcinoma mammario);
3. Paziente con o a rischio di malnutrizione definita come soddisfare lo strumento di screening universale di malnutrizione (deve) con il punteggio ≥2;
4. Capace di utilizzare l'integrazione nutrizionale orale;
5. Consenso informato scritto dal paziente. Criteri di esclusione

Criteri:

Verrà escluso un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri.

1. Paziente con diagnosi documentata di fegato, reni o malattie cardiache nella cartella clinica elettronica dell'ospedale (EMR); gravità della malattia valutata dallo investigatore come non adatta a partecipare a questo studio;
2. Attuale abuso di alcol o sostanze valutate dall'investigatore;
3. Il paziente ha avuto un ictus nell'orecchio e è dopo la valutazione dell'investigatore giudicato come non ancora clinicamente stabile al momento dello screening;
4. Ai pazienti a cui viene diagnosticata la malattia mentale o la depressione valutate dall'investigatore come troppo grave per essere adatti a partecipare a questo studio;
5. Donna incinta o allattante;
6. Allergico a qualsiasi ingrediente dei prodotti investigativi;
7. Pazienti che ricevono o hanno ricevuto integratori nutrizionali orali (non specifici della malattia) standard (ONS), alimentazione standard di formula e tubo e enterale o integratori nutrizionali specifici del cancro parenterale standard negli ultimi 3 giorni;
8. Pazienti che ricevono o che hanno ricevuto ONS, formula enterale/alimentazione del tubo o rizione di noci parenterale con olio di pesce alto o contenuto elevato EPA/DHA (sopra 1 g/giorno) negli ultimi 28 giorni;
9. Uso attuale di farmaci, integratori alimentari o ons contenenti più di 500 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)/giorno o capsule di olio di pesce/integratori contenenti più di 500 mg di EPA e DHA/Giorno dello screening;
10. Trasfusione di prodotti sanguigni entro 1 settimana prima dello screening;
11. Chirurgia programmata durante il processo;
12. Partecipazione ad altri studi clinici che utilizzano farmaci investigativi entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.