Kolmen maun turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi tukevan® juoman syöpäpotilailla Taiwanissa
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Tuki -juomaa on markkinoinut Taiwanissa vuodesta 2014. Lisenssien uusimiseksi ja optimoidun tukikurssin käyttöönottamiseksi tämän optimoidun kaavan turvallisuudesta ja tehokkuudesta on perusteltua. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Suppornan®-juoman reaalimaailman turvallisuus ja tehokkuus aliravittujen syöpäpotilaiden hyötyessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa aliravittuja potilaita, joilla on erityyppinen syöpä, kemoterapian ja/tai sädehoidon tai immunoterapian saamisen, koristetun hoidon Taiwanissa.
Tuki-juoman turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi (kolme makua: trooppiset hedelmät, cappuccino ja ananas-coconut), jota annetaan oraalitaalisena lisäravinteena, joka otetaan potilaan normaalien saannin lisäksi päivittäisten ravintokohteiden saavuttamiseksi.
Ensisijainen tavoite:
1. Näytä tämä ruumiinpaino 28 päivän kuluttua ylläpidetään tai kasvaa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Näytä SupportAn® -juoman turvallisuus arvioimalla haittavaikutuksia
- Osoita, että Supportan® -juoma vähentää tulehduksellisia markkereita CRP: nä
- Osoita, että Supportan® -juoma on yksi mitta ravinnon saannin lisäämiseksi.
Sisällyttämiskriteriakriteerit:
Potilaan, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, pidetään kelvollisina.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa tai immunoterapiaa tai kohdennettua terapiaa;
- Potilas, jolla on minkä tahansa tyyppinen diagnosoitu syöpä (esim. Pää- ja kaula -syöpä, keuhkosyöpä, ruuansulatuskanavan syöpä, rintasyöpä);
- Potilas, jolla on aliravitsemuksen riski tai riski, määritelty aliravitsemuksen yleisen seulontatyökaluksi (MUST) pisteet ≥2;
- Kykenee käyttämään suun ravitsemuslisäainetta;
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus. Syrjäytymiskriteerit
Kriteerit:
Potilas, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään pois.
- Potilas, jolla on dokumentoitu maksan, munuaisten tai sydänsairauksien diagnoosi sairaalan elektronisessa sairauskertomuksessa (EMR); Tutkijan arvioiman sairauden vakavuus ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Nykyinen alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan arvioimana;
- Potilaalla oli aivohalvaus korvassa ja on tutkijoiden arvioinnin jälkeen, jota ei ole vielä kliinisesti vakaa seulontahetkellä;
- Potilaat, joille tutkija on diagnosoitu mielisairauksien tai masennuksen, liian vakavaksi sopiviksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Raskaana tai imettävä nainen;
- Allerginen tutkimustuotteiden kaikille ainesosille;
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet tavanomaisia (ei sairauskohtaisia) suun ravitsemuslisäaineita (ONS), tavanomaisia enteraalisia kaava-/putkien ruokintaa tai tavallisia parenteraalisia syöpäsyöpäspesifisiä ravitsemuslisäaineita viimeisen 3 päivän aikana;
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet ONS: ää, enteraalisen kaavan/putken ruokintaa tai parenteraalista mutteria, jolla on korkea kalaöljy tai korkea EPA/DHA -pitoisuus (yli 1 g/päivä) viimeisen 28 päivän aikana;
- Lääkityksen, elintarvikealisan tai ONS: n nykyinen käyttö, joka sisältää yli 500 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja docosaheksaeenihappoa (DHA)/päivä tai kalaöljykapselia/lisäravinteita, jotka sisältävät yli 500 mg EPA: ta ja DHA/päivä seulonnalla;
- Verituotteiden verensiirto yhden viikon kuluessa ennen seulontaa;
- Kokeen aikana suunniteltu leikkaus;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkintalääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Keelung, Taiwan, Taiwan, 204201
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital-Lover's lake branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa tai immunoterapiaa tai kohdennettua terapiaa;
- Potilas, jolla on minkä tahansa tyyppinen diagnosoitu syöpä (esim. Pää- ja kaula -syöpä, keuhkosyöpä, ruuansulatuskanavan syöpä, rintasyöpä);
- Potilas, jolla on aliravitsemuksen riski tai riski, määritelty aliravitsemuksen yleisen seulontatyökaluksi (MUST) pisteet ≥2;
- Kykenee käyttämään suun ravitsemuslisäainetta;
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on dokumentoitu maksan, munuaisten tai sydänsairauksien diagnoosi sairaalan elektronisessa sairauskertomuksessa (EMR); Tutkijan arvioiman sairauden vakavuus ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Nykyinen alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan arvioimana;
- Potilaalla oli aivohalvaus viimeisen vuoden aikana, ja hän on tutkijoiden arvioinnin jälkeen, jota ei ole vielä kliinisesti vakaa seulontahetkellä;
- Potilaat, joille tutkija on diagnosoitu mielisairauksien tai masennuksen, liian vakavaksi sopiviksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Raskaana tai imettävä nainen;
- Allerginen tutkimustuotteiden kaikille ainesosille;
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet tavanomaisia (ei sairauskohtaisia) suun ravitsemuslisäaineita (ONS), tavanomaisia enteraalisia kaava-/putkien ruokintaa tai tavanomaisia parenteraalisia syöpäspesifisiä ravitsemuslisäaineita viimeisen 3 päivän aikana;
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet ONS: ää, enteraalisen kaavan/putken ruokintaa tai parenteraalista ravintoa korkealla kalaöljyllä tai korkealla EPA/DHA -pitoisuudella (yli 1 g/päivä) viimeisen 28 päivän aikana;
- Lääkityksen, elintarvikealisan tai ONS: n nykyinen käyttö, joka sisältää yli 500 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja docosaheksaeenihappoa (DHA)/päivä tai kalaöljykapselia/lisäravinteita, jotka sisältävät yli 500 mg EPA: ta ja DHA/päivä seulonnalla;
- Verituotteiden verensiirto yhden viikon kuluessa ennen seulontaa;
- Kokeen aikana suunniteltu leikkaus;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkintalääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SupportAn® -juoma
|
Maku trooppiset hedelmät
maku cappuccino
Maku-ananas-coconut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta hoidon loppuun viikolla 4 (viikko 4 -baseliini)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CRP: n muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja hoidon loppuun viikolla 4 (viikko 2 - lähtötaso, viikko 4 - lähtökohta).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 2 (viikko 2 - lähtötaso).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Muutos BMI: ssä lähtötasosta viikkoon 2 ja hoidon loppuun viikolla 4 (viikko 2 - lähtötaso, viikko 4 - lähtökohta).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Tutkimustuotteen (IP) hoidon vaatimustenmukaisuusaste (%) laskettu potilaan IP -päiväkirjoista.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kalorien saannin muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja hoidon loppuun viikolla 4 (viikko 2 - lähtötaso, viikko 4 - lähtötaso) käyttämällä 3 päivän ruokavaliorekisteriä ja kalorien ja proteiinien lisätuottoa Fordsoran® -juomasta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Proteiinin saannin muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja hoidon loppuun viikolla 4 (viikko 2 - lähtötaso, viikko 4 - lähtötaso) käyttämällä 3 päivän ruokavaliorekisteriä ja kalorien ja proteiinien lisätuottoa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Supp-015-CEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .