中度至重度特应性皮炎的勒布里库单抗 (ADfind)
勒布里库珠单抗中等至重度特应性皮炎的作用机理
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在筛查访问和局部治疗之前，已经建立了至少1年的AD诊断。
- 中度至重度广告>涉及到10％的身体表面区域（BSA）和研究者全球评估（IGA）得分= 3（基于筛选和基线访问的IGA量表范围为0到4，其中3范围为0至4，其中3个是中等和4）。
- 受试者在筛查和基线时具有湿疹区域和严重程度指数（EASI）得分= 16。
- 受试者的瘙痒nrs = 4。
- 受试者是生物幼稚的。
- 女性生育潜力的女性（即肥沃的，后期和后期和绝经后，除非永久无菌）必须同意在整个研究中承诺真正的禁欲，并且在上次研究药物（SD）注射后至少17周，当时这是与最终的受试者和经常批准的跨性别的研究相吻合的，或者在最终的研究中进行了研究。注射。
- 主题愿意并且能够遵守所有临床研究方案的时间承诺和程序要求。
- 在执行任何调查程序之前，了解并签署知情同意书（ICF）（ICF）（以及同意表格）。
排除标准：
- 先前用勒布里库单抗治疗或参与勒布里库珠单抗研究。
- 桑普森标准定义的过敏反应的历史。
- 在基线访问前1周内，用局部皮质类固醇，钙调蛋白抑制剂，JAK抑制剂或Crishaborole治疗。
- 事先用杜皮鲁姆单抗或曲曲霉的治疗。
在基线访问之前的4周内与以下任何代理进行治疗：
- 免疫抑制/免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇，环孢霉素，霉酚酸酯 - 莫弗蒂尔，IFN-。，Janus激酶抑制剂（Jaki），硫唑嘌呤，甲苯二氧化苯甲酸酯）。
- 用于AD的光疗和光化学疗法（PUVA）。
在基线访问之前进行以下处理：
- 在8周或5个半衰期（如果已知）内进行的研究药物，以较长者为准。
- 缺乏细胞的生物制剂，包括利妥昔单抗，在6个月内。
- 5个半衰期（如果已知）或16周内的其他生物制剂，以较长者为准。
- 在基线访问后的7天内使用处方保湿剂。
- 在筛查后4周内，定期使用（每周超过2次访问）晒黑摊位/客厅。
- 在研究期间基线访问或计划后的12周内，用活疫苗（衰减）疫苗进行治疗。
- 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发，例如，合并严重的不受控制的哮喘，需要全身性[口服和/或肠胃植物]皮质类固醇治疗或住院治疗> 24小时）。
- 积极的慢性或急性感染需要在基线访问前的2周内进行全身性抗生素，抗病毒药，抗寄生虫，抗寄生虫或抗真菌剂的治疗，或者在基线访问前1周内的1周内。 注意：感染后可能会重新纠正患者。
- 主动急性或慢性肝炎的证据（由卫生与公共服务部疾病控制与预防中心定义）或已知的肝肝硬化。
- 被诊断出活跃的内寄生虫感染或这些感染的高风险。
- 已知或怀疑的免疫抑制史，包括浸润性机会感染的病史（例如结核病[TB]，组织肿瘤病，李斯特菌病，球虫病，肺炎细胞增多症和炎症病病史，肺炎和垂直病），尽管有感染分辨率：或经常经常，复发，复发性，审判，或延长了调查官，是调查局的审判，是指调查的效力。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学阳性的史。
- 研究者认为，医疗史上可用的化学，血液学或尿液分析测试的任何临床上重要的实验室结果。
- 皮肤合并症的存在可能会干扰研究评估。
- 在筛查访问前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
在研究人员的判断中，严重的伴随疾病（ES）会对患者参与研究会产生不利影响。 研究人员认为，任何其他医学或心理状况都可能表明一种新的和/或不足以理解的疾病，可能会因为他/她参与这项临床试验而对研究患者带来不合理的风险，可能会使患者的参与不可靠，或者可能会干扰研究评估。
20。在研究期间孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中度至重度特应性皮炎
从4个独立地点（2个美国地点和2个欧盟地点）的60周研究中，共有48名患有中度至重度性质皮炎（AD）的受试者将参加60周的研究。
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患者将在基线和第2周皮下施用500毫克载荷剂量，然后每2周直到第24周进行250毫克。 在第24周，患有湿疹面积和严重程度指数（EASI）50的患者将继续进行研究，并开始接受每4周250mg的勒布里库珠单抗（Q4W），而患有患者 在第36周，EAI≥50的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转录组/表观遗传谱的归一度程度
大体时间：直到第60周
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在特应性皮炎的患者中，使用对左旋珠单抗的分子反应从皮肤活检中进行了评估
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直到第60周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分子对勒布里库单抗的反应
大体时间：第36周至60周
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通过在特应性皮炎患者中使用分子对勒布里库单抗的分子反应进行评估，分析了那些停止治疗的人以及继续治疗的人
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第36周至60周
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皮肤屏障功能
大体时间：直到第60周
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通过系列旋转皮肤损失（TEWL）测量在病变皮肤中进行评估。
TEWL将使用Courage + Khazaka GmbH Tewameter HEX进行测量
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直到第60周
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评估的临床反应是湿疹区域和严重程度指数（EASI）
大体时间：直到第60周
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使用EAI-EAI-总分范围从0（最小）到72（最大），得分较高，表明AD的严重程度较高，与分子响应相关，使用单细胞RNA序列评估AD的严重程度较高 这将使用基于相关的分析并进行多个测试（FDR）进行校正。 |
直到第60周
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使用研究者全球评估（IGA）评估的临床反应
大体时间：直到第60周
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使用IgA-评分范围从“ 0” =清晰到“ 5” =非常严重的疾病，与分子反应相关，并使用单细胞RNA序列评估，对临床反应进行了评估。 这将使用基于相关的分析并进行多个测试（FDR）进行校正。 |
直到第60周
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使用峰值瘙痒数值评级量表（NRS）（pruitis nrs）评估的临床反应
大体时间：直到第60周
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使用PRUITIS NRS评估的临床反应 - 是一个单一的自我报告项目，其量表（0至10），其中0不发痒，而10个则是最差的瘙痒。 这将与分子响应相关，并使用单细胞RNA测序评估 这将使用基于相关的分析并进行多个测试（FDR）进行校正。 |
直到第60周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johann E. Gudjonsson, MD, PhD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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