Lebrikizumab dans une dermatite atopique modérée à sévère (ADfind)

Critères d'inclusion:

• Le diagnostic établi de la MA pendant au moins 1 an avant la visite de dépistage et le traitement topique était inadéquat ou déconseillé.
• AD modérée à sévère avec une participation> 10% du score de la zone de surface corporelle (BSA) et de l'évaluation globale de l'enquête (IGA) = 3 (basé sur l'échelle IgA allant de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) à la fois aux visites de dépistage et de base.
• Le sujet a un score de zone d'eczéma et d'indice de gravité (EASI) = 16 au dépistage et à la ligne de base.
• Le sujet a un prurit NRS = 4.
• Le sujet est naïf biologique.
• Female subjects of childbearing potential (i.e., fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile) must agree either to commit to true abstinence throughout the study and for at least 17 weeks after the last study drug (SD) injection, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject, or to use a highly-effective and approved method of contraception throughout the study and for at least 17 weeks after the last study injection de drogue.
• Sujet disposé et capable de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'étude clinique.
• Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) (et un formulaire d'assentiment, le cas échéant) avant que toute procédure d'enquête ne soit effectuée.

Critères d'exclusion:

• Traitement antérieur avec lebrikizumab ou participation à une étude de lebrikizumab.
• Histoire de l'anaphylaxie telle que définie par les critères de Sampson.
• Traitement avec des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs de la calcineurine, des inhibiteurs de JAK ou du crisaborole dans la semaine avant la visite de base.
• Traitement antérieur avec dupilumab ou du tralokinumab.

• Traitement avec l'un des agents suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence:

  1. Médicaments immunosuppresseurs / immunomodulations (par exemple, corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofetil, ifn-., Janus kinase inhibiteurs (jaki), azathioprine, méthotrexate).
  2. Photothérapie et photochimiothérapie (PUVA) pour AD.

• Traitement avec ce qui suit avant la visite de base:

  1. Un médicament recherché dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (si connu), selon les plus longs.
  2. Les biologiques appauvrissant les cellules, y compris le rituximab, dans les 6 mois.
  3. Autres biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 16 semaines, selon les plus longues.
• Utilisation des hydratants sur ordonnance dans les 7 jours suivant la visite de base.
• Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine / salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines suivant la visite de base ou prévu pendant l'étude.
• Maladie chronique non contrôlée qui pourrait nécessiter des éclats de corticostéroïdes oraux, par exemple, l'asthme sévère co-morbide, nécessitant un traitement corticostéroïde systémique [oral et / ou parentéral] ou à l'hospitalisation pendant> 24 heures).
• Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des anti-parasitiques, des antiprotozo-issus ou des antifongiques dans les 2 semaines avant la visite de base, ou des infections cutanées superficielles dans une semaine avant la visite de base. Remarque: Les patients peuvent être sauvés après la résolution de l'infection.
• Preuve d'une hépatite aiguë ou chronique active (telle que définie par le ministère de la Santé et des Services sociaux Centers for Disease Control and Prevention) ou une cirrhose du foie connue.
• Infections endoparasites actives diagnostiquées ou à haut risque de ces infections.
• Histoire connue ou suspectée d'immunosuppression, y compris les antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, la tuberculose [TB], l'histoplasmose, la listériose, la coccidioïdomycose, la pneumocystose et l'aspergillose) malgré la résolution d'infection: ou les infections réunies, ou prolongées de manière inhabituellement fréquente.
• Histoire de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie positive du VIH au dépistage.
• De l'avis de l'investigateur, tout laboratoire cliniquement significatif résulte des tests de chimie, d'hématologie ou d'analyse d'urine disponibles dans les antécédents médicaux.
• Présence de comorbidités cutanées qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
• Les antécédents de malignité, y compris la mycose fungoides, dans les 5 ans avant la visite de dépistage, sauf le carcinome in situ complètement traité du col de l'utérus, complètement traité et résolu le carcinome épidermoïde ou basal non métastatique de la peau.

• Maladies concomitantes graves qui, dans le jugement de l'investigateur, affecteraient négativement la participation du patient à l'étude. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut suggérer une nouvelle maladie et / ou insuffisamment comprise, peut présenter un risque déraisonnable pour le patient de l'étude en raison de sa participation à cet essai clinique, peut rendre la participation du patient peu fiable ou interférer avec les évaluations de l'étude.

  20. femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.