Lebrikizumab bij matige tot ernstige atopische dermatitis (ADfind)

Inclusiecriteria:

• De vastgestelde diagnose van AD gedurende ten minste 1 jaar voordat het screeningbezoek en actuele behandeling onvoldoende of af te raden waren.
• Matige tot ernstige advertentie met betrokkenheid> 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) en onderzoeker Global Assessment (IGA) score = 3 (gebaseerd op de IGA-schaal variërend van 0 tot 4, waarin 3 matig en 4 ernstig is) bij zowel de screening- als de basisbezoeken.
• Onderwerp heeft een eczeemgebied en ernstindex (EASI) score = 16 bij screening en basislijn.
• Onderwerp heeft een pruritus NRS = 4.
• Onderwerp is biologisch naïef.
• Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel (d.w.z. vruchtbaar, na Menarche en totdat ze post-menopauzaal worden, tenzij permanent steriel) moeten het ermee eens zijn om zich te binden aan echte onthouding gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 17 weken na het laatste onderzoek van de studie (SD), wanneer dit in lijn is met de voorkeur en usual life, of om een ​​zeer uitsprakelijke methode te gebruiken. Studie drugsinjectie.
• Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan alle tijdverplichtingen en procedurele vereisten van het klinische studieprotocol.
• Begrijp en ondertekent een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) (en toestemming, indien van toepassing) voordat een onderzoeksprocedure (s) wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met Lebrikizumab of deelname aan een Lebrikizumab -studie.
• Geschiedenis van anafylaxie zoals gedefinieerd door de Sampson -criteria.
• Behandeling met actuele corticosteroïden, calcineurineremmers, JAK -remmers of crisaborol binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek.
• Eerdere behandeling met dupilumab of tralokinumab.

• Behandeling met een van de volgende agenten binnen 4 weken voorafgaand aan het basiswerk:

  1. Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. Systemische corticosteroïden, cyclosporine, mycofenolaat-mofetil, IFN-., Janus kinaseremmers (Jaki), azathioprine, methotrexaat).
  2. Fototherapie en fotochemotherapie (PUVA) voor AD.

• Behandeling met het volgende voorafgaand aan het basisbezoek:

  1. Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is.
  2. Biologici celafbraak, inclusief Rituximab, binnen 6 maanden.
  3. Andere biologische middelen binnen 5 halve lives (indien bekend) of 16 weken, afhankelijk van welke langer is.
• Gebruik van voorgeschreven vochtinbrengende crèmes binnen 7 dagen na het basisbezoek.
• Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na het screeningbezoek.
• Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 12 weken na het basisbezoek of gepland tijdens het onderzoek.
• Ongecontroleerde chronische ziekten die mogelijk uitbarstingen van orale corticosteroïden vereisen, bijvoorbeeld comorbide ernstige ongecontroleerde astma die systemische [orale en/of parenterale] corticosteroïde behandeling of ziekenhuisopname vereist gedurende> 24 uur).
• Actieve chronische of acute infectie die behandeling vereist met systemische antibiotica, antivirale middelen, anti-parasitiek, antiprotozoals of antischimmelmiddelen binnen 2 weken vóór het baseline-bezoek, of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week voor het basiswerkbezoek. OPMERKING: Patiënten kunnen worden gereserveerd nadat de infectie is opgelost.
• Bewijs van actieve acute of chronische hepatitis (zoals gedefinieerd door het Department of Health & Human Services Centers for Disease Control and Prevention) of bekende levercirrose.
• Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties of een hoog risico op deze infecties.
• Bekende of vermoedelijke geschiedenis van immunosuppressie, inclusief geschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. Tuberculose [tb], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis en aspergillose) ondanks infectieresolutie: of ongewoon frequent, riverterende, of langdurige infecties, het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of positieve HIV -serologie bij screening.
• Volgens de mening van de onderzoeker, alle klinisch significante laboratoriumresultaten van de chemie-, hematologie- of urineonderzoekstests die beschikbaar zijn in de medische geschiedenis.
• De aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen.
• Geschiedenis van maligniteit, inclusief Mycosis Fungoides, binnen 5 jaar vóór het screeningbezoek, behalve volledig behandeld in situcarcinoom van de baarmoederhals, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastatische plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.

• Ernstige gelijktijdige ziekte (sen) die in het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden. Elke andere medische of psychologische aandoening die volgens de mening van de onderzoeker een nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekte kan suggereren, kan een onredelijk risico vormen voor de studiepatiënt vanwege zijn/haar deelname aan deze klinische studie, kan de participatie van de patiënt onbetrouwbaar maken of kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen.

  20. Zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.