Лебрицизумаб при атопическом дерматит от средней до тяжелой степени (ADfind)

Критерии включения:

• Установленный диагноз AD в течение как минимум за 1 год до посещения скрининга и актуальное лечение было неадекватным или неразрешимым.
• AD умеренной до тяжелой степени с участием> 10% баллов глобальной оценки (IGA) и исследователей (IGA) = 3 (на основе шкалы IGA в диапазоне от 0 до 4, в которой 3 являются умеренными и 4 являются сильными) как на скрининге, так и на базовых посещениях.
• Субъект имеет оценку области экземы и индекса тяжести (EASI) = 16 на скрининге и исходном уровне.
• Субъект имеет зуд NRS = 4.
• Субъект является биологическим наивным.
• Женщины-субъекты детородного потенциала (то есть, плодородного, после менархе и до становления после менопаузы, если только постоянно стерильный) должен согласиться либо о том, чтобы совершить истинное воздержание на протяжении всего исследования и в течение как минимум 17 недель после инъекции последнего исследования (SD), когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни, или для использования, по меньшей мере, в течение всего возраста и по меньшей мере в течение по меньшей мере в течение всего возраста и по меньшей мере в течение всего иоцененного метода, по крайней мере, в течение по меньшей мере в течение всего и одобрного метода, по крайней мере, в течение по меньшей мере, для обучения и по меньшей мере, в целом и по меньшей мере, в течение всего возраста и одобрения, по крайней мере, в течение всего возраста и одобрного метода. Последнее изучение инъекции лекарственного средства.
• Субъект, желающий и способный соблюдать все обязательства по протоколу клинического исследования и процедурные требования.
• Понять и подписать информированную форму согласия (ICF) (и форма согласия, когда это применимо) до выполнения каких -либо процедур исследования.

Критерии исключения:

• Предыдущее лечение Lebrikizumab или участие в исследовании Lebrikizumab.
• История анафилаксии, как определено критериями Сэмпсона.
• Лечение местными кортикостероидами, ингибиторами кальциневрина, ингибиторами JAK или кризаборолом в течение 1 недели до базового посещения.
• Предварительное лечение дупилумабом или тралокинумабом.

• Лечение любым из следующих агентов в течение 4 недель до базового посещения:

  1. Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-монель, IFN-., Янус-киназа-ингибиторы (JAKI), азатиоприн, метотрексат).
  2. Фототерапия и фотохимиотерапия (Puva) для AD.

• Лечение со следующим до базового посещения:

  1. Исследовательский препарат в течение 8 недель или 5 периодов полураспада (если известно), в зависимости от того, что дольше.
  2. Биологии клеток-разбирательства, в том числе для ритуксимаба, в течение 6 месяцев.
  3. Другие биологии в течение 5 полураспада (если известны) или 16 недель, в зависимости от того, что дольше.
• Использование увлажнителей по рецепту в течение 7 дней после базового посещения.
• Регулярное использование (более 2 посещений в неделю) кабинки/салона загара в течение 4 недель после посещения скрининга.
• Лечение живой (ослабленной) вакциной в течение 12 недель после базового посещения или запланированного во время исследования.
• Неконтролируемое хроническое заболевание, которое может потребовать всплесков пероральных кортикостероидов, например, совместно-морбижда тяжелой неконтролируемой астмы, требующей системного [перорального и/или парентерального] лечения кортикостероида или госпитализации в течение> 24 часов).
• Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, антивирусными, антипаразитиками, антипротозоалами или противогрибковыми видами в течение 2 недель до базового посещения, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до базового посещения. Примечание: пациенты могут быть перестроены после разрешения инфекции.
• Свидетельство активного острого или хронического гепатита (как определено в Центрах Министерства здравоохранения и социальных служб для контроля и профилактики заболеваний) или известный цирроз печени.
• Диагностированные активные эндопаразитические инфекции или с высоким риском этих инфекций.
• Известная или подозреваемая история иммуносупрессии, включая историю инвазивных оппортунистических инфекций (например, туберкулез [ТБ], гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз и аспергиллоз), несмотря на разрешение инфекции: или необычайно частые, рецидивирующие или продленные инфекции.
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология ВИЧ на скрининге.
• По мнению исследователя, любые клинически значимые лабораторные результаты из химии, гематологии или анализов мочи, доступных в истории болезни.
• Наличие сопутствующих заболеваний кожи, которые могут мешать оценкам исследования.
• История злокачественных новообразований, в том числе грибовики микоза, в течение 5 лет до посещения скрининга, за исключением полностью обработанной карциномы на месте шейки матки, полностью обработанной и разрешенной неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.

• Тяжелые сопутствующие заболевания (ES), которые, по суждению следователя, отрицательно повлияют на участие пациента в исследовании. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может предложить новое и/или недостаточно изученное заболевание, может представлять необоснованный риск для исследования исследования из -за его/ее участия в этом клиническом испытании, может сделать участие пациента ненадежным или может мешать оценке исследования.

  20. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.