Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lebrikizumab i moderat til svær atopisk dermatitis (ADfind)

5. august 2025 opdateret af: Johann E Gudjonsson MD PhD

Virkningsmekanisme for lebrikizumab i moderat til svær atopisk dermatitis

Denne forskning studerer et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af atopisk dermatitis (AD). Denne forskning indsamler sundhedsrelateret information og blod- og hudprøver for at forstå, om undersøgelsesmedicinen, Lebrikizumab, fører til langvarig forbedring i AD-hud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lebrikizumab, det stof, der blev anvendt i undersøgelsen, er blevet betragtet som IND fritaget af FDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Folsom, California, Forenede Stater, 95630
        • Rekruttering
        • Physioseq USA - CA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emanual Maverakis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • ? ?
        • Ledende efterforsker:
          • Johann E. Gudjonsson, MD, PhD
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lausanne University Hospital
        • Underforsker:
          • Conrad Curdin, MD
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Freiburg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kilian Eyerich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etableret diagnose af AD i mindst 1 år før screeningsbesøget og topisk behandling var utilstrækkelig eller uundgåelig.
  • Moderat til svær AD med involvering> 10% af krops-overfladeområdet (BSA) og efterforsker Global Assessment (IGA) score = 3 (baseret på IGA-skalaen i området fra 0 til 4, hvor 3 er moderat og 4 er alvorlig) ved både screening og baselinebesøg.
  • Emne har et eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score = 16 ved screening og baseline.
  • Emnet har en kløe nrs = 4.
  • Emnet er biologisk naiv.
  • Female subjects of childbearing potential (i.e., fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile) must agree either to commit to true abstinence throughout the study and for at least 17 weeks after the last study drug (SD) injection, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject, or to use a highly-effective and approved method of contraception throughout the study and for at least 17 weeks after the Sidste undersøgelse af lægemiddelinjektion.
  • Emne villig og i stand til at overholde al den kliniske undersøgelsesprotokols tidsforpligtelser og proceduremæssige krav.
  • Forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) (og samtykkeformular, når det er relevant), inden der udføres undersøgelsesprocedure (er).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med lebrikizumab eller deltagelse i en lebrikizumab -undersøgelse.
  • Historie om anafylaksi som defineret af Sampson -kriterierne.
  • Behandling med aktuelle kortikosteroider, calcineurininhibitorer, JAK -hæmmere eller krisaborol inden for 1 uge før basislinjebesøget.
  • Tidligere behandling med dupilumab eller tralokinumab.

  • Behandling med en af ​​de følgende agenter inden for 4 uger før basislinjebesøget:

    1. Immunsuppressive/immunmodulerende medikamenter (f.eks. Systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, IFN-., Janus kinaseinhibitorer (Jaki), azathioprin, methotrexat).
    2. Fototerapi og fotokemoterapi (PUVA) til AD.

  • Behandling med følgende før basislinjebesøget:

    1. Et undersøgelsesmedicin inden for 8 uger eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længere.
    2. Celle-udtømmende biologiske, herunder til rituximab, inden for 6 måneder.
    3. Andre biologier inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger, alt efter hvad der er længere.
  • Brug af receptpligtig fugtighedscreme inden for 7 dage efter basislinjebesøget.
  • Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en garvningsbås/parlor inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger efter baselinebesøg eller planlagt under undersøgelsen.
  • Ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve bursts af orale kortikosteroider, fx co-morbid alvorlig ukontrolleret astma, der kræver systemisk [oral og/eller parenteral] kortikosteroidbehandling eller hospitalisering i> 24 timer).
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, anti-parasitik, antiprotozoals eller antifungals inden for 2 uger før basisbesøget eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før basisbesøget. BEMÆRK: Patienter kan genopføres, efter at infektionen er løst.
  • Bevis for aktiv akut eller kronisk hepatitis (som defineret af Department of Health & Human Services Centers for Disease Control and Prevention) eller kendt levercirrhose.
  • Diagnosticeret aktive endoparasitiske infektioner eller med høj risiko for disse infektioner.
  • Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. Tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystose og aspergillose) på trods af infektionsopløsning: eller usædvanligt hyppig, recurrent eller længere infektion, efter undersøgelsen.
  • Historie om human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV -serologi ved screening.
  • I efterforskerens mening er eventuelle klinisk signifikante laboratoriebestemmelser fra kemi, hæmatologi eller urinalysetest, der er tilgængelige i den medicinske historie.
  • Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Historie om malignitet, inklusive mycosis-fungoides, inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ-karcinom i livmoderhalsen, behandlede og opløste ikke-metastatisk plade- eller basalcellekarcinom i huden.

  • Alvorlig samtidig sygdom (er), der i efterforskerens dom ville have negativ indflydelse på patientens deltagelse i undersøgelsen. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan antyde en ny og/eller utilstrækkelig forstået sygdom, kan udgøre en urimelig risiko for undersøgelsespatienten på grund af hans/hendes deltagelse i dette kliniske forsøg, kan gøre patientens deltagelse upålidelig eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

    20. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat til svær atopisk dermatitis
I alt 48 forsøgspersoner med aktiv moderat til svær atopisk dermatitis (AD) vil blive indskrevet i en 60-ugers undersøgelse fra 4 uafhængige steder (2 amerikanske steder og 2 EU-steder).
Medicin: Lebrikizumab

Patienter vil modtage lebrikizumab med en 500 mg belastningsdosis indgivet subkutant ved baseline og uge 2 efterfulgt af 250 mg hver 2. uge indtil uge 24.

I uge 24 fortsætter patienter med ≥ eksemområde og sværhedsgrad (EASI) 50 i undersøgelsen og begynder at modtage lebrikizumab 250 mg hver 4. uge (Q4W), mens patienter med

I uge 36, patienter med easi ≥50 til

Andre navne:
  • Ebglyss

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af normalisering af transkriptomisk/epigenetisk profil
Tidsramme: Op til uge 60
Vurderet fra hudbiopsier ved hjælp af molekylær respons til lebrikizumab blandt patienter med atopisk dermatitis
Op til uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons på lebrikizumab
Tidsramme: Uger 36 til 60
Vurderet fra hudbiopsier ved hjælp af den molekylære respons på lebrikizumab blandt patienter med atopisk dermatitis, analyseret for dem, der afbrød behandlingen, såvel som dem, der fortsatte det
Uger 36 til 60
Hudbarrierefunktion
Tidsramme: Op til uge 60
Evalueret ved seriel transepidermal vandtab (TEWL) målinger i læsionshud. TEWL måles ved hjælp af Courage + Khazaka GmbH Tewameter hex til spotmålinger
Op til uge 60
Klinisk respons som vurderet være eksemområdet og alvorlighedsindekset (EASI)
Tidsramme: Op til uge 60

Klinisk respons vurderet ved hjælp af Easi-Total score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimal), højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af AD, der skal korreleres med molekylær respons, vurderet ved hjælp af enkeltcelle-RNA-sekventering

Dette gøres ved hjælp af korrelationsbaserede analyser og med korrektion for flere test (FDR).
Op til uge 60
Klinisk respons som vurderet ved hjælp af efterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Op til uge 60

Klinisk respons vurderet ved hjælp af IgA-score varierer fra '0' = klar til '5' = meget alvorlig sygdom, der skal korreleres med molekylær respons, vurderet ved anvendelse af enkeltcelle-RNA-sekventering.

Dette gøres ved hjælp af korrelationsbaserede analyser og med korrektion for flere test (FDR).
Op til uge 60
Klinisk respons som vurderet ved hjælp af Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) (Pruitis NRS)
Tidsramme: Op til uge 60

Klinisk respons vurderet ved hjælp af Pruitis NRS-er et enkelt selvrapporteringsartikel på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 ikke er kløe, og 10 er den værste kløe, man kan forestille sig. Det vil blive korreleret med den molekylære respons, vurderet ved hjælp af enkeltcelle-RNA-sekventering

Dette gøres ved hjælp af korrelationsbaserede analyser og med korrektion for flere test (FDR).
Op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann E Gudjonsson MD PhD

Samarbejdspartnere

Almirall, S.A.
Dermira, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann E. Gudjonsson, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00261982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner