LeBrikizumab en dermatitis atópica moderada a severa (ADfind)

Criterios de inclusión:

• El diagnóstico establecido de AD durante al menos 1 año antes de la visita de detección y el tratamiento tópico fue inadecuado o no aconsejable.
• AD moderado a severa con participación> 10% de la puntuación de evaluación global de la superficie de la superficie del cuerpo (BSA) y del investigador (IGA) = 3 (según la escala de IgA que varía de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) tanto en la detección como en las visitas de detección.
• El sujeto tiene una puntuación de Área de Eczema e índice de gravedad (EASI) = 16 en la detección y línea de base.
• El sujeto tiene un Prurito NRS = 4.
• El sujeto es ingenuo biológico.
• Las mujeres sujetas de potencial de maternidad (es decir, fértil, después de la menarquia y hasta que se vuelvan posmenopáusicas a menos que permanentemente estéril) deben acordar comprometerse con la abstinencia verdadera a lo largo del estudio y al menos 17 semanas después de la última inyección del medicamento del estudio (SD), cuando esto está en línea con el estudio de la vida preferido y habitual del sujeto, o para utilizar un método de vida al mismo tiempo altamente afectado y aprobado por lo largo de la vida. inyección de drogas.
• Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con todos los compromisos de tiempo y los requisitos de procedimiento del Protocolo de Estudio Clínico.
• Comprenda y firme un formulario de consentimiento informado (ICF) (y formulario de asentimiento, cuando corresponda) antes de realizar cualquier procedimiento de investigación.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con leBrikizumab o participación en un estudio de leBrikizumab.
• Historia de la anafilaxia según lo definido por los criterios de Sampson.
• Tratamiento con corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de JAK o crisaborole dentro de la semana anterior a la visita de referencia.
• Tratamiento previo con dupilumab o tralokinumab.

• Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 4 semanas previas a la visita de referencia:

  1. Medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, Ifn-., Inhibidores de la quinasa de Janus (jaki), azatioprina, metotrexato).
  2. Fototerapia y fotocomoterapia (PUVA) para AD.

• Tratamiento con lo siguiente antes de la visita de referencia:

  1. Una droga de investigación dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo.
  2. Biológicos que agotan las células, incluido Rituximab, dentro de los 6 meses.
  3. Otros biológicos dentro de 5 vidas medias (si se conocen) o 16 semanas, lo que sea más largo.
• Uso de humectantes recetados dentro de los 7 días posteriores a la visita de referencia.
• Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/sala de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de proyección.
• Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de referencia o planificada durante el estudio.
• Enfermedad crónica no controlada que podría requerir explosiones de corticosteroides orales, por ejemplo, asma no controlado severo comórbido que requiere tratamiento o hospitalización sistémica de corticosteroides o hospitalización durante> 24 horas).
• Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoos o antifúngicos dentro de las 2 semanas previas a la visita de referencia, o infecciones de la piel superficiales dentro de la semana antes de la visita de línea de base. Nota: Los pacientes pueden ser reestructurados después de que la infección se resuelve.
• Evidencia de hepatitis aguda o crónica activa (según lo definido por el Departamento de Centros de Salud y Servicios Humanos para el Control y la Prevención de Enfermedades) o la cirrosis hepática conocida.
• Diagnosticadas infecciones endoparasitarias activas o al alto riesgo de estas infecciones.
• Historia conocida o sospechosa de inmunosupresión, incluida la historia de infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo, tuberculosis [TB], histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosa y aspergilosis) a pesar de la resolución de infección: o frecuentes inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongados, por el juicio de la inversión.
• Historia de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva en la detección.
• En opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo de las pruebas de química, hematología o análisis de orina disponibles en el historial médico.
• Presencia de comorbilidades de la piel que pueden interferir con las evaluaciones de estudio.
• Historia de malignidad, incluida la micosis fungoides, dentro de los 5 años previos a la visita de detección, excepto completamente tratado con carcinoma in situ del cuello uterino, completamente tratado y resuelto carcinoma de células escamosas o basales no metastásicas de la piel.

• Enfermedades concomitantes graves que a juicio del investigador afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio. Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda sugerir una enfermedad nueva y/o insuficientemente entendida, puede presentar un riesgo irrazonable para el paciente del estudio debido a su participación en este ensayo clínico, puede hacer que la participación del paciente sea poco confiable o puede interferir con las evaluaciones del estudio.

  20. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantadas durante el estudio.