Lebrikizumab közepes-súlyos atópiás dermatitiszben (ADfind)

Befogadási kritériumok:

• A szűrési látogatás és a topikális kezelés előtt legalább egy évig az AD kialakult diagnosztizálása nem volt megfelelő vagy nem elfogadhatatlan.
• Mérsékelt-súlyos hirdetés, a testfelület (BSA) 10% -a (BSA) és a kutató globális értékelése (IGA) pontszáma = 3 (az IGA skála alapján 0 és 4 között van, amelyben a 3 mérsékelt és 4 súlyos) mind a szűrés, mind az alapvonal látogatásain.
• Az alanynak ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) pontszáma = 16 a szűrés és a kiindulási állapotban.
• Az alanynak pruritus nrs = 4.
• Az alany biológiai naiv.
• A gyermekvállalási potenciállal (azaz termékeny, menarche utáni és addig, amíg a menopauza utáni nem lesz véglegesen steril), egyet kell értenie a valódi absztinencia elkötelezettségének a vizsgálat során, és legalább 17 hétig az utolsó tanulmányt követően, ha ez az utolsó tanulmányozás után a legutóbbi tanulmányozás, vagy a legkevésbé hatásos módszert, vagy a legkevésbé hatásos módszert használja, vagy a legkevésbé hatásos módszert, vagy a legkevésbé hatásos módszert használja, vagy a legutóbbi tanulmányozás után, vagy a legkevésbé hatásos módszert használja, vagy a legkevésbé hatásos módszert használja, vagy a legutóbbi tanulmányozás után, vagy a legutóbbi tanulmányozás után, vagy a Kábítószer -befecskendezés.
• Tárgy hajlandó és képes betartani a klinikai vizsgálati protokoll időbeli kötelezettségvállalásait és eljárási követelményeit.
• Megérteni és aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) (és a hozzájárulási űrlapot, ha alkalmazható), mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés a lebrikizumab -nal vagy a Lebrikizumab tanulmányban való részvétel.
• Az anafilaxia története a Sampson kritériumok szerint.
• Kezelés topikális kortikoszteroidokkal, kalcineurin -gátlókkal, JAK -gátlókkal vagy crisaborole -val az alapvető látogatás előtti 1 héten belül.
• Korábbi kezelés dupilumab vagy tralokinumab -val.

• Kezelés a következő szerek bármelyikével az alapvető látogatás előtti 4 héten belül:

  1. Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (például szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mycophenolate-mofetil, IFN-., Janus kináz inhibitorok (JAKI), azatioprin, metotrexát).
  2. Fototerápia és fotokemoterápia (PUVA) az AD -hez.

• Kezelés a következőkkel a kiindulási látogatás előtt:

  1. Vizsgáló gyógyszer 8 héten belül vagy 5 fele (ha ismert), attól függően, hogy hosszabb.
  2. 6 hónapon belül a sejtek kimerülő biológiája, beleértve a rituximabot is.
  3. Egyéb biológia 5 félidőn belül (ha ismert) vagy 16 héten belül, attól függően, hogy melyik hosszabb.
• A vényköteles hidratáló szerek használata a kiindulási látogatástól számított 7 napon belül.
• Rendszeres felhasználás (hetente több mint 2 látogatás) a szolárium/szalonban a szűrési látogatástól számított 4 héten belül.
• Kezelés élő (csillapított) oltással a kiindulási látogatástól számított 12 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezték meg.
• Azon ellenőrizetlen krónikus betegség, amelyre szükség lehet orális kortikoszteroidok, például együtt morbid súlyos, ellenőrizetlen asztmára, amely szisztémás [orális és/vagy parenterális] kortikoszteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényel,> 24 órán keresztül).
• Aktív krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, antivirálisokkal, anti-parazitikával, antiprotozoalisokkal vagy gombaellenesekkel történő kezelést igényel, az alapvető látogatás előtti 2 héten belül, vagy a felületes bőrfertőzések az kiindulási látogatás előtt 1 héten belül. Megjegyzés: A betegeket a fertőzés felbontása után átírhatják.
• Az aktív akut vagy krónikus hepatitis (az Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztérium Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központja által meghatározott) vagy az ismert májcirrózis által meghatározott bizonyítékok.
• Diagnosztizált aktív endoparazit fertőzések vagy ezeknek a fertőzéseknek a kockázata.
• Az immunszuppresszió ismert vagy gyanúsított kórtörténete, ideértve az invazív opportunista fertőzések (például tuberkulózis [TB], hisztoplazmózis, listeriosis, kokcidioidomycosis, pneumocystosis és aspergillosis) kórtörténetét: a vizsgálói megítélés ellenére a fertőzés felbontása ellenére: vagy szokatlanul gyakran gyakori, visszatérő vagy hosszan tartó fertőzés.
• Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy pozitív HIV -szerológia története a szűrés során.
• A kutató véleménye szerint a klinikailag szignifikáns laboratóriumi eredmények a kórtörténetben rendelkezésre álló kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálatokból származnak.
• A bőrbiditások jelenléte, amelyek zavarhatják a tanulmányi értékeléseket.
• A malignitás története, beleértve a mycosis fungoides-t, a szűrési látogatás előtti öt éven belül, kivéve a méhnyak teljes in situ carcinomáját, teljesen kezelt és oldott nem-etasztatikus laphám- vagy bazális sejtes karcinómát.

• Súlyos, egyidejű betegség (ES), amely a nyomozó ítéletében hátrányosan befolyásolja a beteg részvételét a vizsgálatban. Bármely más orvosi vagy pszichológiai állapot, amely szerint a kutató véleménye szerint új és/vagy nem eléggé megértett betegséget javasolhat, ésszerűtlen kockázatot jelenthet a vizsgálati beteg számára, mivel a klinikai vizsgálatban való részvétele miatt a beteg részvételét megbízhatatlanná teheti, vagy beavatkozhat a vizsgálati értékelésekbe.

  20. Terhes vagy szoptató nők, vagy a nők terhes vagy szoptatás tervezését tervezik a vizsgálat során.