Lebrikizumab in dermatite atopica da moderata a grave (ADfind)

Criteri di inclusione:

• La diagnosi stabilita di AD per almeno 1 anno prima della visita di screening e del trattamento topico era inadeguata o sconsigliabile.
• AD da moderato a grave con coinvolgimento> 10% dell'area della superficie corporea (BSA) e del punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IgA) = 3 (in base alla scala IGA che va da 0 a 4, in cui 3 è moderata e 4 è grave) sia per le visite di screening che di basale.
• Il soggetto ha un punteggio area di eczema e indice di gravità (EASI) = 16 allo screening e al basale.
• Il soggetto ha un prurito NRS = 4.
• Il soggetto è ingenuo biologico.
• Female subjects of childbearing potential (i.e., fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile) must agree either to commit to true abstinence throughout the study and for at least 17 weeks after the last study drug (SD) injection, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject, or to use a highly-effective and approved method of contraception throughout the study and for at least 17 weeks after the last study Iniezione di droga.
• Oggetto disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni temporali e i requisiti procedurali del protocollo di studio clinico.
• Comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) (e il modulo di assenso, se applicabile) prima che vengano eseguite qualsiasi procedura investigativa.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con LeBrikizumab o partecipazione a uno studio LeBrikizumab.
• Storia di anafilassi come definita dai criteri di Sampson.
• Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, inibitori di JAK o cssaborole entro 1 settimana prima della visita di base.
• Trattamento precedente con dupilumab o tralokinumab.

• Trattamento con uno dei seguenti agenti entro 4 settimane prima della visita di base:

  1. Farmati immunosoppressivi/immunomodulanti (ad es. Corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, IFN-., Inibitori di Janus chinasi (Jaki), azathioprina, metotrexato).
  2. Fototerapia e fotochemioterapia (PUVA) per AD.

• Trattamento con quanto segue prima della visita di base:

  1. Un farmaco investigativo entro 8 settimane o 5 emivite (se noto), a seconda di quale sia più lungo.
  2. Biologici che abbassano le cellule, incluso a rituximab, entro 6 mesi.
  3. Altri biologici entro 5 emivite (se noti) o 16 settimane, a seconda di quale sia più lungo.
• Uso di creme idratanti di prescrizione entro 7 giorni dalla visita di base.
• Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/salone di abbronzatura entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane dalla visita di base o pianificato durante lo studio.
• Malattia cronica non controllata che potrebbe richiedere esplosioni di corticosteroidi orali, ad esempio un grave asma non controllato che richiede un trattamento corticosteroidi sistemico [orale e/o parenterale] per> 24 ore).
• Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, anti-parassiti, antiprotozoi o antifungini entro 2 settimane prima della visita di base o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di base. Nota: i pazienti possono essere ricreviati dopo la risoluzione dell'infezione.
• Prove di epatite acuta o cronica attiva (come definito dal Dipartimento per i centri di controllo e prevenzione delle malattie) o della cirrosi epatica nota.
• Infezioni endoparasitiche attive diagnosticate o ad alto rischio di queste infezioni.
• Storia conosciuta o sospetta di immunosoppressione, compresa la storia delle infezioni opportunistiche invasive (ad es. Tubercolosi [TB], istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistesi e aspergillosi) nonostante la risoluzione delle infezioni: o insolitamente frequente, ricorrente o prolungata, per l'investimento.
• Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Infezione o sierologia HIV positiva allo screening.
• Secondo l'investigatore, eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi dai test di chimica, ematologia o analisi delle urine disponibili nella storia medica.
• Presenza di comorbidità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio.
• Storia di malignità, tra cui Mycosi fungoides, entro 5 anni prima della visita di screening, tranne il carcinoma in situ completamente trattato in situ della cervice, completamente trattato e risolto carcinoma squamoso o a cellule basali della pelle.

• Le gravi malattie concomitanti (ES) che nel giudizio dell'investigatore influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può suggerire una nuova e/o insufficiente malattia compresa, può presentare un rischio irragionevole per il paziente dello studio a causa della sua partecipazione a questo studio clinico, può rendere inaffidabile la partecipazione del paziente o interferire con le valutazioni dello studio.

  20. Donne in gravidanza o allattamento o donne che intendono rimanere incinte o allattare durante lo studio.