중등도에서 중등도의 아토피 성 피부염의 lebrikizumab (ADfind)
2025년 8월 5일 업데이트: Johann E Gudjonsson MD PhD
중등도 내지 무시한 아토피 성 피부염에서 Lebrikizumab의 작용 메커니즘
이 연구는 아토피 성 피부염 (AD)의 치료를 위해 이미 승인 된 약물을 연구하고 있습니다.
이 연구는 건강 관련 정보와 혈액 및 피부 샘플을 수집하여 연구 약물 인 LeBrikizumab이 AD 피부의 장기 개선을 초래하는지 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 사용 된 약물 인 Lebrikizumab은 FDA에 의해 면제 된 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diane Fiolek
- 전화번호: 734-763-1469
- 이메일: dianemch@med.umich.edu
연구 장소
-
-
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
- 아직 모집하지 않음
- University of Freiburg
-
연락하다:
- Stephanie Eyerich, PhD
- 이메일: s.eyerich@dermagnostix-rd.com
-
부수사관:
- Kilian Eyerich
-
-
-
-
California
-
Folsom, California, 미국, 95630
- 모병
- Physioseq USA - CA
-
연락하다:
- Stephanie Le
- 전화번호: (916) 603-2157
- 이메일: sle@physioseq.com
-
부수사관:
- Emanual Maverakis, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan
-
연락하다:
- ? ?
-
수석 연구원:
- Johann E. Gudjonsson, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- 아직 모집하지 않음
- Lausanne University Hospital
-
부수사관:
- Conrad Curdin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 및 국소 치료 전 1 년 전에 AD 진단은 부적절하거나 부적절했습니다.
- BSA (Body-Surface-Area) 및 Investigator Global Assessment (IGA) 점수 = 3의 10%> 10%의 관여 된 중간-세대 AD (0에서 4까지의 IGA 척도에 기초하여 3 개는 중등도이고 4는 심각).
- 대상은 선별 및 기준선에서 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수 = 16을 갖습니다.
- 피험자는 Pruritus NRS = 4를 가지고 있습니다.
- 대상은 생물학적 순진한 것입니다.
- 가임 잠재력 (즉, 비옥 한, Menarche에 이어, 그리고 폐경기 이후가 될 때까지 영구적으로 멸균되지 않는 한, 연구 전반에 걸쳐 진정한 금욕에 헌신하는 데 동의해야합니다. 그리고 마지막 연구 약물 (SD) 주사 후 최소 17 주 동안,이 주제의 선호 및 평소 생활 양식에 일치 할 때, 그리고 최소한의 연구와 관련하여 17 주간의 연구를 수행 할 때, 마지막 연구 약물 (SD) 주사 후 최소 17 주 동안 최소 17 주 동안 헌신해야합니다. 약물 주사.
- 모든 임상 연구 프로토콜의 시간 약속 및 절차 적 요구 사항을 기꺼이 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 조사 절차를 수행하기 전에 사전 동의 양식 (ICF) (및 해당되는 경우 동의 양식)을 이해하고 서명하십시오.
제외 기준 :
- LeBrikizumab 으로의 이전 치료 또는 LeBrikizumab 연구 참여.
- Sampson 기준에 의해 정의 된 아나필락시스의 병력.
- 기준선 방문 전 1 주일 이내에 국소 코르티코 스테로이드, 칼 시네 우린 억제제, JAK 억제제 또는 CRISABOROLE 로의 치료.
- Dupilumab 또는 Tralokinumab 로의 사전 치료.
기준 방문 전 4 주 이내에 다음 에이전트 중 치료 :
- 면역 억제/면역 조절 약물 (예를 들어, 전신 코르티코 스테로이드, 시클로 스포린, 미코 페놀 레이트-모 페틸, IFN-., 야누스 키나제 억제제 (JAKI), 아자 누토 프린, 메토트렉세이트).
- 광고를위한 광선 요법 및 광 화학 요법 (PUVA).
기준 방문 전에 다음과 같은 치료 :
- 8 주 내 또는 5 여분의 반감기 (알려진 경우) 이내의 조사 약물.
- 6 개월 이내에 리툭시 맙을 포함한 세포 고갈 생물학적 제.
- 5 개의 반감기 (알려진 경우) 또는 16 주 이내의 다른 생물학적 인자.
- 기준선 방문 후 7 일 이내에 처방 보습제 사용.
- 선별 방문 후 4 주 이내에 태닝 부스/팔러의 정기적 인 사용 (주당 2 회 이상).
- 기준선 방문 후 12 주 이내에 살아있는 (약화 된) 백신으로 치료하거나 연구 중에 계획된 치료.
- 경구 코르티코 스테로이드의 파열을 필요로하는 통제되지 않은 만성 질환, 예를 들어, 체계적인 [구강 및/또는 비경 구] 코르티코 스테로이드 치료 또는 24 시간 동안 병원이 필요한 심각한 통제되지 않은 천식).
- 전신 항생제, 항 바이러스, 항-파라소스틱, 항 프로조조 제 또는 항진균제로의 치료가 필요한 활성 만성 또는 급성 감염 기준선 방문 2 주 전 또는 기준선 방문 1 주일 이내에 피상 피부 감염. 참고 : 감염이 해결 된 후 환자가 구출 될 수 있습니다.
- 활성 급성 또는 만성 간염 (건강 및 인간 서비스 부서에서 질병 통제 예방 센터에서 정의한대로) 또는 알려진 간경변의 증거.
- 진단 된 활성 자열 기생충 감염 또는 이러한 감염의 위험이 높습니다.
- 침습적 기회 감염의 병력 (예 : 결핵 [TB], 조직질, 리스테리아 증, 코시 디오 이드 마이코 시스, 폐렴 성과 및 아스 페르 밀로 증)을 포함한 면역 억제의 병력 또는 의심되는 병력 : 또는 비정상적으로 빈번한, 재발, 또는 장기적인 영향력, 감염자의 판단에도 불구하고.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 선별시 양성 HIV 혈청학의 병력.
- 조사자의 견해로는 임상 적으로 유의 한 실험실은 병력에서 이용 가능한 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 발생합니다.
- 연구 평가를 방해 할 수있는 피부 동반 질환의 존재.
- 심사 방문 전 5 년 이내에 미코 시스 곰팡이를 포함한 악성 병력, 자궁 경부의 현장 암종 치료를 제외하고는 피부의 비-기질적인 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료하고 해결했습니다.
조사자의 판단에서 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 줄 수있는 심각한 병용 질환. 조사관의 의견에 따라 새 및/또는 불충분하게 이해 된 질병을 제안 할 수있는 다른 의학적 또는 심리적 상태는이 임상 시험에 참여하여 연구 환자에게 불합리한 위험을 제시하거나 환자의 참여를 신뢰할 수 없게하거나 연구 평가를 방해 할 수 있습니다.
20. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 중 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보통-심각한 아토피 성 피부염
중등도에서 중등도의 아토피 성 피부염 (AD)을 가진 총 48 명의 피험자가 4 개의 독립 사이트 (2 개의 미국 사이트 및 2 개의 EU 사이트)에서 60 주간의 연구에 등록 될 것입니다.
|
환자는 기준선 및 2 주차에 피하로 투여 된 500mg의 하중 용량을 갖는 LeBrikizumab을 받고 2 주마다 2 주마다 250mg을 받게됩니다. 24 주차에, 틈새 영역 및 심각도 지수 (EASI) 50 환자는 연구를 계속하고 4 주마다 LeBrikizumab 250mg을 받기 시작하고 환자는 36 주차에, EASI ≥50에서
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전 사체/후성 유전 학적 프로파일의 정규화 정도
기간: 최대 60 일
|
아토피 성 피부염 환자들 사이에서 르브리 지주 맙에 대한 분자 반응을 사용하여 피부 생검으로부터 평가
|
최대 60 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LeBrikizumab에 대한 분자 반응
기간: 36 ~ 60 주
|
아토피 성 피부염 환자들 사이에서 르브리 지주 맙에 대한 분자 반응을 사용하여 피부 생검으로부터 평가되었으며, 치료를 중단 한 사람들과 그것을 계속 한 사람들을 위해 분석했습니다.
|
36 ~ 60 주
|
|
피부 장벽 기능
기간: 최대 60 일
|
병변 피부에서의 일련의 트랜스 피부 말수 손실 (TEWL) 측정에 의해 평가된다.
Tewl은 STON 측정을 위해 COURAGE + KHAZAKA GMBH TEWAMETER HEX를 사용하여 측정됩니다.
|
최대 60 일
|
|
평가 된 임상 반응은 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI)입니다.
기간: 최대 60 일
|
EASI- 총 점수 범위를 사용하여 평가 된 임상 반응은 0 (최소) 내지 72 (최대) 범위이며, 더 높은 점수는 AD의 심각도가 분자 반응과 상관 관계가 높고 단일 세포 RNA- 시퀀싱을 사용하여 평가되었습니다. 이것은 상관 기반 분석과 다중 테스트 (FDR)에 대한 보정을 사용하여 수행됩니다. |
최대 60 일
|
|
IGA (Investigator Global Assessment)를 사용하여 평가 된 임상 반응
기간: 최대 60 일
|
IGA- 점수는 '0'= Clear에서 '5'에서 '5'까지의 임상 반응은 단일 세포 RNA- 시퀀싱을 사용하여 평가 된 분자 반응과 상관 관계가있는 매우 심각한 질병입니다. 이것은 상관 기반 분석과 다중 테스트 (FDR)에 대한 보정을 사용하여 수행됩니다. |
최대 60 일
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)을 사용하여 평가 된 임상 반응 (Pruitis NRS)
기간: 최대 60 일
|
Pruitis NRS를 사용하여 평가 된 임상 반응--0은 가려움증이 아니며 10은 최악의 가려움증이라는 11 점 척도 (0-10)의 단일자가보고 항목입니다. 단일 세포 RNA- 시퀀싱을 사용하여 평가 된 분자 반응과 상관 관계가 있습니다. 이것은 상관 기반 분석과 다중 테스트 (FDR)에 대한 보정을 사용하여 수행됩니다. |
최대 60 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johann E. Gudjonsson, MD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Lebrikizumab에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and Company완전한
-
University of Maryland, BaltimoreEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
-
Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
-
Eli Lilly and Company완전한
-
Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로아토피 핸드 및 발 피부염대만, 미국, 아르헨티나, 호주, 멕시코, 일본, 캐나다, 대한민국
-
Almirall, S.A.완전한
-
Mirati Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로전이성 암 | 진행된 암 | 폐의 악성 신생물미국, 브라질, 크로아티아, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 대한민국, 스페인, 대만, 태국, 터키 (Türkiye)