Lebrikitsumabi kohtalaisessa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa (ADfind)

Sisällyttämiskriteerit:

• AD -diagnoosi vähintään yhden vuoden ennen seulontavierailua ja ajankohtaista hoitoa olivat riittämättömiä tai kannattamattomia.
• Kohtalaisesta vaikeaa AD: tä, johon osallistuminen on> 10% kehon pinta-alueesta (BSA) ja tutkijan globaalista arvioinnista (IGA) -pistemäärä = 3 (perustuu IGA-asteikkoon välillä 0-4, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) sekä seulonnalla että perusvierailuilla.
• Kohteessa on ekseema- ja vakavuusindeksi (EASI) -pistemäärä = 16 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Kohteessa on kutina nrs = 4.
• Kohde on biologinen naiivi.
• Naarasten potentiaalin naispuolisten henkilöiden (ts. Hedelmälliset, menarchen jälkeen ja siihen asti, kun siitä tulee postmenopausaalista, ellei pysyvästi steriiliä) on sovittu joko sitoutumaan todelliseen pidättäytymiseen koko tutkimuksen ajan ja vähintään 17 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen (SD) injektiosta, kun tämä on yhdenmukainen aiheen etu- ja tavanomaisen elämäntapauksen käytön ja hyväksyttyjen menetelmien käyttöiän ja hyväksyttyjen menetelmien kanssa. huumeiden injektio.
• Aihe, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen protokollan aikasitoumuksia ja menettelytapoja.
• Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) (ja suostumuslomake, tarvittaessa) ennen tutkintamenettelyjä (t).

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito lebrikitsumabilla tai osallistuminen lebrikitsumabitutkimukseen.
• Anafylaksian historia Sampsonin kriteerien mukaisesti.
• Käsittely ajankohtaisilla kortikosteroideilla, kalsineuriinin estäjillä, JAK -estäjillä tai krisaborolilla viikon kuluessa ennen lähtövierailua.
• Aikaisempi hoito dupilumabilla tai tralokinumabilla.

• Hoito millä tahansa seuraavista edustajista 4 viikon kuluessa ennen lähtövierailua:

  1. Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. Systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaatti-mofetiil, ifn-.
  2. Valoterapia ja fotokemoterapia (PUVA) AD: lle.

• Hoito seuraavilla ennen lähtövierailua:

  1. Tutkimuslääke 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tunnetaan) sen mukaan, kumpi on pidempi.
  2. Solujen vähentävät biologiset biologit, mukaan lukien rituksimabille, 6 kuukauden sisällä.
  3. Muut biologiset 5-vuotiaat (jos tunnettu) tai 16 viikkoa, sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Reseptilääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa lähtövierailusta.
• Säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) parkituskopista/salonista 4 viikon kuluessa seulontavierailusta.
• Hoito elävällä (heikentyneellä) rokotteella 12 viikon kuluessa lähtövierailusta tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
• Hallitsemattomat krooniset sairaudet, jotka saattavat vaatia suun kautta otettavien kortikosteroidien purskeita, esim. Samanaikaisesti vakavia hallitsemattomia astmia, joka vaatii systeemistä [oraalista ja/tai parenteraalista] kortikosteroidihoitoa tai sairaalahoitoa> 24 tunnin ajan).
• Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, anti-parasitiikoilla, antiprotozoaleilla tai sienilääkkeillä 2 viikon kuluessa ennen lähtövierailua tai pinnallisia iho-infektioita viikon kuluessa ennen lähtöviivaa. HUOMAUTUS: Potilaat voidaan muuttaa uudelleen tartunnan ratkaisemisen jälkeen.
• Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta hepatiitista (kuten terveys- ja ihmispalvelujen laitos tautien torjunta- ja ehkäisyosastolla) tai tunnetussa maksakirroosissa.
• Diagnosoidut aktiiviset endoparasiittiset infektiot tai näiden infektioiden suurella riskillä.
• Immunosuppression tunnettu tai epäilty historia, mukaan lukien invasiivisten opportunististen infektioiden historia (esim. Tuberkuloosi [TB], histoplasmoosi, listerioosi, kokcidioidomykoosi, pneumosystoosi ja aspergilloosi) infektioresoluutiosta: tai epätavallisen usein toistuvat, toistuvat tai pitkittyneitä infektioita huolimatta tutkijan tuomiosta.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion tai positiivisen HIV -serologian historia seulonnassa.
• Tutkijan mielestä sairaushistoriassa käytettävissä olevien kemian, hematologian tai virtsa -analyysikokeiden kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia.
• Ihon aiheuttamien sairauksien esiintyminen, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Pahanlaatuisuuden historia, mukaan lukien mykoosin fungoides, viiden vuoden kuluessa ennen seulontavierailua, lukuun ottamatta täysin käsiteltyä kohdunkaulan karsinoomassa, täysin käsitelty ja ratkaissut ei-metastaattiset oksaiset tai perussolukarsinooma ihon.

• Vakavat samanaikaiset sairaudet (ES), että tutkijan tuomiossa vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen. Kaikki muut lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voi viitata uuteen ja/tai riittämättömästi ymmärrettävään sairauteen, voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuspotilaalle hänen osallistumisensa vuoksi tähän kliiniseen tutkimukseen, voi tehdä potilaan osallistumisesta epäluotettavan tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.

  20. Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai naisia, jotka suunnittelevat tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.