Lebrikizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADfind)

Einschlusskriterien:

• Die festgelegte Diagnose von AD für mindestens 1 Jahr vor dem Screening -Besuch und der topischen Behandlung war unzureichend oder nicht ratsam.
• Mittelschwere bis schwere AD mit Beteiligung> 10% der Body-Oberfläche (BSA) und Investigator Global Assessment (IGA) = 3 (basierend auf der IGA-Skala von 0 bis 4, bei denen 3 mäßig und 4 ist und 4) sowohl bei Screening als auch bei Basisbesuchen.
• Das Subjekt verfügt über einen ECSI -Score (Schweregradindex) für Ekzeme und Schweregrad (EASI) = 16 bei Screening und Basislinie.
• Das Thema hat einen Pruritus nrs = 4.
• Das Thema ist biologisch naiv.
• Weibliche Probanden von gebrochenem Potenzial (d. H. Fruchtbar, nach der Menarche und bis nach der Menopause, sofern nicht dauerhaft steril), müssen sich entweder zu einer echten Abstinenz während der gesamten Studie und mindestens 17 Wochen nach dem letzten Studienmedikament (SD) -Einsinjektion (SD) -Inium (SD) einsetzen, wenn dies die bevorzugte und übliche Lifestyle und die übliche Lifestyle und das gleicheweitende Verfahren und eine monatliche Mietstudie über eine monatige Mietstudie entspricht. Injektion.
• Subjekt bereit und in der Lage, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
• Verstehen und unterschreiben Sie ein Einverständniserklärungsformular (ICF) (und das Zustimmung, gegebenenfalls anwendbar), bevor alle Untersuchungsverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Behandlung mit LeBricizumab oder Teilnahme an einer Lebrikizumab -Studie.
• Geschichte der Anaphylaxie gemäß den Sampson -Kriterien.
• Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, Calcineurin -Inhibitoren, JAK -Inhibitoren oder Krisaborol innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
• Vorherige Behandlung mit Dupilumab oder Tralokinumab.

• Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch:

  1. Immunsuppressive/immunmodulierende Medikamente (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Ifn-., Janus-Kinase-Inhibitoren (Jaki), Azathioprin, Methotrexat).
  2. Phototherapie und Photochemotherapie (PUVA) für AD.

• Behandlung mit folgendem vor dem Basisbesuch:

  1. Ein Untersuchungsmittel innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Wert länger ist.
  2. Zellablagerende Biologika, einschließlich Rituximab, innerhalb von 6 Monaten.
  3. Andere Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen, je nachdem, welcher Wert länger ist.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch.
• Regelmäßige Verwendung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Bräunungsstandes/eines Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Besuch.
• Behandlung mit einem lebenden (abgeschwächten) Impfstoff innerhalb von 12 Wochen nach dem Basisbesuch oder während der Studie geplant.
• Unkontrollierte chronische Erkrankungen, bei denen möglicherweise orale Kortikosteroide ausgebaut werden könnten, z. B. komorbiden schweres unkontrolliertes Asthma, das systemische [orale und/oder parenterale] Kortikosteroidbehandlung oder Krankenhausaufenthalte für> 24 Stunden erfordert).
• Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Antiviren, Anti-Parasitik, Antiprotozoalen oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch erfordert. Hinweis: Die Patienten können nach Auflösungen der Infektion neu gestaltet werden.
• Nachweis einer aktiven akuten oder chronischen Hepatitis (wie vom Department of Health & Human Services für Krankheitskontrolle und Prävention definiert) oder eine bekannte Leberzirrhose.
• Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen oder ein hohes Risiko für diese Infektionen.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Immunsuppression, einschließlich der Geschichte invasiven opportunistischen Infektionen (z. B. Tuberkulose [TB], Histoplasmose, Listeriose, Coccidioidomykose, Pneumozystose und Aspergillose) trotz der Entschlossenheit in der Infektion: oder ungewöhnlich häufige, rezidivierende oder verlängerte oder verlängerte Infektionen, post -the -theforscher -Urteils.
• Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer positiven HIV -Serologie beim Screening.
• Nach der Ansicht des Forschers sind alle klinisch signifikanten Laborergebnisse aus den in der Krankengeschichte verfügbaren Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalyse -Tests.
• Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
• Die Vorgeschichte der Malignität, einschließlich Mykose-Fungoides, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig in situ behandeltes Karzinom des Gebärmutterhalses, behandelte und aufgelöste nicht-metastatische Plattenepithelkarzinom der Haut.

• Eine schwere gleichzeitige Krankheit (ES), die nach dem Urteil des Ermittlers die Teilnahme des Patienten an der Studie nachteilig beeinflussen würde. Jede andere medizinische oder psychologische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers eine neue und/oder unzureichend verstandene Krankheit vorschlagen kann, kann ein unangemessenes Risiko für den Studienpatienten darstellen, weil seine Teilnahme an dieser klinischen Studie die Teilnahme des Patienten unzuverlässig ist oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.

  20. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger oder stillen zu werden.