Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lebrikizumab v atopické dermatitidě mírné až těžké (ADfind)

5. srpna 2025 aktualizováno: Johann E Gudjonsson MD PhD

Mechanismus účinku pro lebrikizumab při atopické dermatitidě mírné až těžké

Tento výzkum studuje lék již schválený pro léčbu atopické dermatitidy (AD). Tento výzkum shromažďuje informace o zdraví a vzorky krve a kůže, aby pochopilo, zda studijní lék, Lebrikizumab, vede k dlouhodobému zlepšení v reklamní kůži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lebrikizumab, lék použitý ve studii, byl FDA považován za osvobozený od společnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Freiburg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kilian Eyerich
  • Spojené státy
    • California
      • Folsom, California, Spojené státy, 95630
        • Nábor
        • Physioseq USA - CA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanual Maverakis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • ? ?
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johann E. Gudjonsson, MD, PhD
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Zatím nenabíráme
        • Lausanne University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Conrad Curdin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřízená diagnóza AD po dobu nejméně 1 roku před screeningovou návštěvou a topické léčby nebyla nedostatečná nebo nepředvídatelná.
  • Mírná až těžká reklama se zapojením> 10% plochy tělesného povrchu (BSA) a vyšetřovatele globálního hodnocení (IGA) = 3 (na základě stupnice IgA v rozmezí od 0 do 4, ve které jsou 3 mírné a 4 jsou závažné) při screeningu i základní návštěvě.
  • Subjekt má skóre ekzému a indexu závažnosti (EASI) = 16 při screeningu a základní linii.
  • Subjekt má Pruritus NRS = 4.
  • Subjekt je biologický naivní.
  • Female subjects of childbearing potential (i.e., fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile) must agree either to commit to true abstinence throughout the study and for at least 17 weeks after the last study drug (SD) injection, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject, or to use a highly-effective and approved method of contraception throughout the study and for at least 17 weeks after the last study drug injekce.
  • Předmět ochotný a schopen dodržovat všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinického studie.
  • Porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) (a formulář ASSENT, pokud je to použitelné) před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba lebrikizumabem nebo účastí ve studii Lebrikizumab.
  • Historie anafylaxe, jak je definována podle kritérií Sampson.
  • Léčba lokálními kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory JAK nebo krizaborolem do 1 týdne před výchozím návštěvou.
  • Předchozí léčba dupilumabem nebo tralokinumabem.

  • Léčba některým z následujících agentů do 4 týdnů před výchozím návštěvou:

    1. Imunosupresivní/imunomodulační léčiva (např. Systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, inhibitory Janus kinázy (JAKI), azathioprin, methotrexate).
    2. Fototerapie a fotochemoterapie (PUVA) pro AD.

  • Léčba s následujícím předtím, než návštěva základní linie:

    1. Vyšetřovací lék do 8 týdnů nebo 5 poločasů (je-li známo), podle toho, co je delší.
    2. Biologie deplece buněk, včetně rituximabu, do 6 měsíců.
    3. Jiná biologie do 5 poločasů (pokud je známa) nebo 16 týdnů, podle toho, co je delší.
  • Použití zvlhčovačů předpisu do 7 dnů od základní návštěvy.
  • Pravidelné použití (více než 2 návštěvy týdně) solárního stánku/salonu do 4 týdnů od promítání.
  • Léčba živou (atenuovanou) vakcínou do 12 týdnů od základní návštěvy nebo plánované během studie.
  • Nekontrolované chronické onemocnění, které by mohlo vyžadovat výbuchy perorálních kortikosteroidů, např. Komorbidní závažnou nekontrolovanou astma vyžadující systémovou [orální a/nebo parenterální] léčbu kortikosteroidy po dobu> 24 hodin).
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotikami, anti-pazitikou, antiprotozoals nebo antimykotiky do 2 týdnů před základní návštěvou nebo povrchní kožní infekce do 1 týdne před základní návštěvou. Poznámka: Po vyřešení infekce mohou být pacienti zachráněni.
  • Důkaz aktivní akutní nebo chronické hepatitidy (jak je definováno ministerstvem zdravotnických a lidských služeb pro kontrolu a prevenci nemocí) nebo známé cirhózy jater.
  • Diagnostikovala aktivní endoparazitické infekce nebo s vysokým rizikem těchto infekcí.
  • Známá nebo podezřelá anamnéza imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunistických infekcí (např. Tuberkulózy [TB], histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykózy, pneumocystosis a aspergilózy) navzdory rozlišení infekce: nebo neurčitá, recidiva nebo prodloužená infekce, podle vyšetřovatelů, podle souhlasí s infekcí.
  • Historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
  • Podle názoru vyšetřovatele jsou všechny klinicky významné laboratorní výsledky z testů chemie, hematologie nebo analýzy moči dostupné v anamnéze.
  • Přítomnost komorbidit kůže, která může narušit hodnocení studie.
  • Historie malignity, včetně mykosových funkcí, do 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou zcela ošetřeného karcinomu děložního čípku, zcela ošetřena a vyřešena nemetastatický spinocelulární nebo bazální karcinom kůže.

  • Závažné souběžné onemocnění (ES), které podle úsudku vyšetřovatele nepříznivě ovlivní účast pacienta na studii. Jakýkoli jiný lékařský nebo psychologický stav, který podle názoru vyšetřovatele může naznačovat nové a/nebo nedostatečně pochopené onemocnění, může představovat nepřiměřené riziko pro pacienta studie kvůli jeho účasti v této klinické studii, může být účast pacienta nespolehlivá nebo může zasahovat do hodnocení studie.

    20. Těhotná nebo kojení ženy nebo ženy, které plánují během studie otěhotnět nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná atopická dermatitida atopická atopická dermatitida
Celkem 48 subjektů s aktivní atopickou dermatitidou atopickou dermatitidou (AD) bude zapsáno do 60týdenní studie ze 4 nezávislých míst (2 americké místa a 2 lokality EU).
Lék: Lebrikizumab

Pacienti budou dostávat Lebrikizumab s 500 mg zatížení podávané subkutánně na začátku a 2. týdnu následované 250 mg každé 2 týdny do 24. týdne.

Ve 24. týdnu budou pacienti s oblastí ekzémů a indexem závažnosti (EASI) 50 pokračovat ve studii a začnou přijímat LeBrikizumab 250 mg každé 4 týdny (Q4W), zatímco pacienti s

V 36. týdnu pacienti s EASI ≥ 50 až

Ostatní jména:
  • Ebglyss

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň normalizace transkriptomického/epigenetického profilu
Časové okno: Až do 60 týdnů
Hodnoceno z kožní biopsie pomocí molekulární odpovědi na lebrikizumab u pacientů s atopickou dermatitidou
Až do 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární odpověď na lebrikizumab
Časové okno: týdny 36 až 60
Posouzeno z biopsií kůže pomocí molekulární odpovědi na lebrikizumab u pacientů s atopickou dermatitidou, analyzovaných na ty, kteří ukončili léčbu, jakož i ty, kteří ji pokračovali
týdny 36 až 60
Funkce kožní bariéry
Časové okno: Až do 60 týdnů
Posouzeno měřením sériové transepidermální ztráty vody (TEWL) v kůži léze. Tewl bude měřen pomocí odvahy + Khazaka Gmbh Tewameter Hex pro měření bodů
Až do 60 týdnů
Klinická odpověď, jak je hodnocena, je ekzémová oblast a index závažnosti (EASI)
Časové okno: Až do 60 týdnů

Klinická odpověď hodnocená pomocí celkového skóre EASI-od 0 (minimální) do 72 (maximum), což je vyšší skóre, což naznačuje, že větší závažnost AD bude korelována s molekulární odpovědí, hodnoceno pomocí jednobuněčné RNA-sekvence

To bude provedeno pomocí korelačních analýz a s korekcí pro více testování (FDR).
Až do 60 týdnů
Klinická reakce, jak bylo hodnoceno pomocí globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Až do 60 týdnů

Klinická odpověď hodnocená pomocí skóre IgA-rozsahu od '0' = jasné do '5' = velmi závažné onemocnění, které má korelovat s molekulární odpovědí, hodnoceno pomocí sekvenování RNA s jedním buňkami.

To bude provedeno pomocí korelačních analýz a s korekcí pro více testování (FDR).
Až do 60 týdnů
Klinická reakce, jak je hodnocena pomocí numerické stupnice Preak Pruritus (NRS) (Pruitis NRS)
Časové okno: Až do 60 týdnů

Klinická odpověď hodnocená pomocí Pruitis NRS-je ​​jediná položka s vlastní hlášením na 11-bodové stupnici (0 až 10), kde 0 není svědění, a 10 je nejhorší svědění, které si lze představit. To bude korelovat s molekulární odpovědí, hodnoceno pomocí jednobuněčného sekvence RNA

To bude provedeno pomocí korelačních analýz a s korekcí pro více testování (FDR).
Až do 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann E Gudjonsson MD PhD

Spolupracovníci

Almirall, S.A.
Dermira, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann E. Gudjonsson, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00261982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit