Lebrikizumab i måttlig till svår atopisk dermatit (ADfind)

Inkluderingskriterier:

• Etablerad diagnos av AD i minst ett år före screeningbesöket och topisk behandling var otillräcklig eller odelbar.
• Måttlig-till-severe-annons med engagemang> 10% av kroppsytan (BSA) och utredare Global Assessment (IGA) poäng = 3 (baserat på IGA-skalan som sträcker sig från 0 till 4, där 3 är måttlig och 4 är allvarlig) vid både screening- och baslinjebesök.
• Ämnet har ett eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng = 16 vid screening och baslinje.
• Ämnet har en pruritus nrs = 4.
• Ämnet är biologiskt naivt.
• Female subjects of childbearing potential (i.e., fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile) must agree either to commit to true abstinence throughout the study and for at least 17 weeks after the last study drug (SD) injection, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject, or to use a highly-effective and approved method of contraception throughout the study and for at least 17 weeks after the last study drug injektion.
• Ämne som är villig och kan följa alla kliniska studieprotokollens tidsåtaganden och procedurkrav.
• Förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) (och samtycke, när det är tillämpligt) innan några undersökningsförfaranden utförs.

Uteslutningskriterier:

• Tidigare behandling med lebrikizumab eller deltagande i en lebrikizumab -studie.
• Historia om anafylaxi enligt definitionen av Sampson -kriterierna.
• Behandling med topiska kortikosteroider, kalcineurinhämmare, JAK -hämmare eller krisaborol inom en vecka före basbesöket.
• Tidigare behandling med dupilumab eller tralokinumab.

• Behandling med något av följande medel inom fyra veckor före baslinjesbesöket:

  1. Immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolatmofetil, IFN-., Janus kinasinhibitorer (Jaki), azatioprin, metotrexat).
  2. Fototerapi och fotokemoterapi (PUVA) för AD.

• Behandling med följande före basbesöket:

  1. Ett undersökande läkemedel inom 8 veckor eller 5 halveringstid (om det är känt), beroende på vad som är längre.
  2. Cellutarmning av biologi, inklusive till rituximab, inom 6 månader.
  3. Annan biologik inom 5 halveringstid (om det är känt) eller 16 veckor, beroende på vad som är längre.
• Användning av receptbelagda fuktighetskräm inom 7 dagar efter basbesöket.
• Regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en garvningsbås/salong inom fyra veckor efter visningsbesöket.
• Behandling med ett levande (dämpat) vaccin inom 12 veckor efter basbesöket eller planerat under studien.
• Okontrollerad kronisk sjukdom som kan kräva utbrott av orala kortikosteroider, t.ex. co-morbid svår okontrollerad astma som kräver systemisk [oral och/eller parenteral] kortikosteroidbehandling eller sjukhusvistelse under> 24 timmar).
• Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, anti-parasitier, antiprotozoals eller antifungals inom två veckor före basbesöket, eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före basbesöket. Obs: Patienter kan återkallas efter infektionsbeslut.
• Bevis på aktiv akut eller kronisk hepatit (enligt definitionen av Department of Health & Human Services Centers for Disease Control and Prevention) eller känd levercirrhos.
• Diagnostiserade aktiva endoparasitiska infektioner eller med hög risk för dessa infektioner.
• Känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. tuberkulos [TB], histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystos och aspergillos) trots infektionsupplösning: eller ojämnt frekvent, återkommande, eller långvarig infektioner, per undersökning, per undersökning.
• Historik om humant immunbristvirus (HIV) infektion eller positiv HIV -serologi vid screening.
• Enligt utredarens åsikt resulterar alla kliniskt signifikanta laboratorier från kemi, hematologi eller urinalystester som finns tillgängliga i medicinska historien.
• Närvaro av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar.
• Historia om malignitet, inklusive mykosfungoider, inom 5 år före screeningbesöket, utom helt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, helt behandlade och upplöst icke-metastatiska skivepitel eller basalcellscancer i huden.

• Allvarlig samtidig sjukdom (ES) som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens deltagande i studien negativt. Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan föreslå en ny och/eller otillräckligt förstått sjukdom, kan utgöra en orimlig risk för studiepatienten på grund av hans/hennes deltagande i denna kliniska prövning, kan göra att patientens deltagande är otillförlitliga eller kan störa studiebedömningar.

  20. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien.