PULSO试验：脉冲低剂量速率（PLDR）辐射化学放射（CRT）与食管癌的标准CRT
2026年7月27日 更新者：Lindsay Puckett, MD、Medical College of Wisconsin
这是一项前瞻性，随机，开放标签的两臂2期试验，与标准辐射相比，将评估使用脉冲低剂量速率辐射技术是否与化学疗法期间和之后的临床上显着性食管炎的发生率降低有关。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
PLDR辐射技术已显示可杀死癌细胞，同时限制正常组织毒性。
在PLDR中，受试者每种治疗都接受相同的总剂量辐射，但是治疗以一系列的低剂量脉冲传递，这些脉冲被定时停顿分开。
在提供相等剂量的辐射时，使用这种方法给出的辐射可能会较小。
与标准辐射相比，该试验将将PLDR与CARE化学疗法结合使用，作为食管癌的确定性或治愈性治疗的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 电话号码：8900 866-680-0505
- 邮箱：cccto@mcw.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Lindsay Puckett, MD
- 电话号码：414-805-4400
- 邮箱：lpuckett@mcw.edu
-
首席研究员：
- Lindsay Puckett, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下所有纳入标准的潜在研究主题有资格参加该研究。
- 年龄≥18岁。
- 食管的II-IVB腺癌（如果IVB，仅寡聚的，则认为通过治疗医生有资格获得确定的剂量CRT治疗）。
- 目前接受或已接受诱导化疗，并计划进行明确的剂量化疗（+/-食管切除术）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-2。
在注册前30天内定义为以下30天之内的足够血液学功能：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcg
- 血红蛋白≥8gm/dl
- 血小板≥100,000/mcl。
- 注册前30天内足够的肾功能定义为Cockcroft-Gault方程计算的明氨酸清除率≥50ml/min。
注册前30天内足够的肝功能定义为总胆红素≤1.5x ULN
一个。注意：已知吉尔伯特综合征的患者总胆红素<2.5 x正常（ULN）的上限。
- 女性患者<65岁，生育潜力必须在研究入学前14天内进行阴性血清/尿液妊娠试验。 一位没有生育潜力的女性是接受子宫切除术，双侧卵巢切除术，输卵管结扎或连续12个月没有月经的女性。
- 生殖潜力的患者必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕药。 有效的避孕药包括口服避孕药，可植入的激素避孕药，双屏障方法或宫内装置。
- 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
- 能够理解书面知情同意文件的能力，并愿意签署该文件。
排除标准：
符合以下任何排除标准的潜在研究主题没有资格参加该研究。
- 年龄<18岁。
- 广泛的远处转移性癌症，定义为> 5个转移。
复发性食管癌。
一个。注意：如果不影响研究的主要终点（即治疗相关毒性），则允许事先或同时恶性肿瘤。
- 先前未经批准的化学疗法用于治疗癌症。
- 对研究癌症区域的放疗先前会导致放射治疗领域的重叠。
- 女人不能怀孕或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脉冲低剂量速率辐射（PLDR）
新辅助辐射以短脉冲传递；与标准化学放射臂相同的剂量。
|
首选的并发化学放疗是每周卡铂/紫杉醇。
对于标准的常规放射疗法和PLDR放射疗法，应给予标准剂量（5000cgy/25FX默认值为4140-5040，在23-28级分中）。 分数应包括每次处理的180-200 CGY。 对于PLDR辐射疗法，每个部分将作为一系列20 CGY（或0.2 Gy）的脉冲传递，这些脉冲由3分钟的时间间隔隔开。
试验不需要食管切除术，并且将根据治疗医生的医学判断进行管理。
手术将在外科医生指示的时间进行。
这通常发生在化学放疗治疗后大约6-13周。
受试者预计将接受2-4个月的诱导化疗；将确定间隔和剂量，并可以由其医学肿瘤学家酌情修改。
首选的感应化疗是修饰的FLOT或FOLFOX-6。
如果受试者接受少于2个月的诱导化疗，只要他们被视为同时进行化学放疗治疗的候选者，就可以参加。
|
|
实验性的：标准化学放疗
标准（非脉冲）新辅助辐射；与PLDR ARM相同的剂量。
|
首选的并发化学放疗是每周卡铂/紫杉醇。
试验不需要食管切除术，并且将根据治疗医生的医学判断进行管理。
手术将在外科医生指示的时间进行。
这通常发生在化学放疗治疗后大约6-13周。
对于标准的常规放射疗法和PLDR放射疗法，应给予标准剂量（5000cgy/25FX默认值为4140-5040，在23-28级分中）。
分数应包括每次处理的180-200 CGY。
受试者预计将接受2-4个月的诱导化疗；将确定间隔和剂量，并可以由其医学肿瘤学家酌情修改。
首选的感应化疗是修饰的FLOT或FOLFOX-6。
如果受试者接受少于2个月的诱导化疗，只要他们被视为同时进行化学放疗治疗的候选者，就可以参加。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉品的新处方
大体时间：辐射治疗后长达6周
|
需要新的麻醉品处方的受试者数量。
|
辐射治疗后长达6周
|
|
增加现有麻醉品
大体时间：辐射治疗后长达6周
|
将现有麻醉品增加25％的受试者数量。
|
辐射治疗后长达6周
|
|
口服摄入量
大体时间：放射治疗后长达6周
|
从固体到液体或液体过渡到无口服摄入的受试者数量。
|
放射治疗后长达6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay Puckett, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月17日
初级完成 (估计的)
2030年11月1日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO00049620
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.