Pulso-forsøg: Pulseret lavdosisrate (PLDR) strålingskemoradiation (CRT) vs. standard CRT for esophageal kræft

Inkluderingskriterier:

Et potentielt undersøgelsesemne, der opfylder alle følgende inkluderingskriterier, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

1. Alder ≥ 18 år.
2. Trin II-IVB adenocarcinom i spiserøret (hvis IVB kun oligometastatisk, følte sig at være berettiget til endelig dosis CRT-behandling ved behandling af læge).
3. I øjeblikket modtager eller har modtaget induktionskemoterapi og planlagt til definitiv dosis kemoradiation (+/- esophagectomy).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.

5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 30 dage før registrering defineret som følger:

   1. Absolut neutrofil tælling ≥ 1.500/mcg
   2. Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
   3. Blodplader ≥ 100.000/MCL.
6. Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som en kreatininklarering på ≥ 50 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.

7. Tilstrækkelig leverfunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som total bilirubin ≤ 1,5 x uln

   en. Bemærk: Patienter med kendt Gilbert -syndrom kan have en total bilirubin <2,5 x øvre grænse for normal (ULN).

8. Kvindelige patienter <65 år og af det fødedygtige potentiale skal have en negativ serum/urin graviditetstest inden for 14 dage før studiet. En kvinde, der ikke er af det fødedygtige potentiale, er en, der har gennemgået en hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligation, eller som ikke har haft menstruation i 12 på hinanden følgende måneder.
9. Patienter med reproduktivt potentiale skal blive enige om at bruge effektiv prævention i undersøgelsesbehandlingens varighed. Effektiv prævention inkluderer orale prævention, implanterbar hormonel prævention, dobbelt-barrier-metode eller intrauterin enhed.
10. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettigede til denne undersøgelse.
11. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykke -dokument og viljen til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

Et potentielt undersøgelsesemne, der opfylder et af følgende ekskluderingskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

1. Alder <18 år.
2. Omfattende fjern metastatisk kræft, defineret som> 5 metastaser.

3. Tilbagevendende esophageal kræft.

   en. Bemærk: Prior eller samtidige maligniteter er tilladt, hvis de ikke påvirker undersøgelsens primære endepunkt (dvs. behandlingsassocieret toksicitet).

4. Tidligere ikke-godkendt kemoterapi til behandling af kræft.
5. Tidligere strålebehandling til området for undersøgelsens kræft, der ville resultere i en overlapning af strålebehandlingsfelter.
6. Kvinder må ikke være gravide eller amme.