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PULSO 시험 : 펄스 저용량 (PLDR) 방사선 화학 방사선 (CRT) 대 식도암의 표준 CRT

2025년 6월 25일 업데이트: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
이것은 표준 방사선과 비교하여 펄스 저용량의 저용량 방사선 기술의 사용이 화학 방사선 및 후에 임상 적으로 유의 한 식도염의 감소율과 관련이 있는지 여부를 평가하는 전향 적, 무작위, 개방형 2ARAR 2 상 2 단계 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PLDR 방사선 기술은 정상 조직 독성을 제한하면서 암 세포를 죽이는 것으로 나타났습니다. PLDR에서, 피험자는 각각의 처리에 대해 동일한 총 용량의 방사선을 받지만, 치료는 시간 정지에 의해 분리되는 일련의 저용량 펄스로 전달된다. 이 접근법으로 주어진 방사선은 동일한 용량의 방사선을 제공하면서 독성이 적을 수 있습니다. 이 시험은 표준 방사선과 비교하여 식도암에 대한 결정적 또는 치료제 치료의 일부로 표준 치료 화학 요법과 함께 PLDR을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 전화번호: 8900 866-680-0505
  • 이메일: cccto@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Puckett, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

다음의 포함 기준을 모두 충족하는 잠재적 연구 대상은 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 18 세 이상.
  2. 식도의 II-IVB 단계 선암종 (IVB, oligometastatic 만 해당하는 경우 의사를 치료함으로써 결정적인 용량 CRT 치료를받을 자격이있는 것으로 느껴짐).
  3. 현재 유도 화학 요법을 받거나 받고 있으며 결정적인 용량 화학 방사선 (+/- 식도 절제술)을 계획했습니다.
  4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-2.

  5. 등록 30 일 이내에 다음과 같이 정의 된 적절한 혈액 학적 기능 :

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcg
    2. 헤모글로빈 ≥ 8 gm/dl
    3. 혈소판 ≥ 100,000/mcl.
  6. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산 된 바와 같이 등록 전 30 일 이내에 적절한 신장 기능.

  7. 등록 전 30 일 이내에 적절한 간 기능 ≤ 1.5 x ULN으로 정의됩니다.

    에이. 참고 : 알려진 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 <2.5 x 정상 (ULN)의 상한을 가질 수 있습니다.

  8. 65 세 미만의 여성 환자와 가임 잠재력이있는 여성 환자는 연구 진입 전 14 일 이내에 음성 혈청/소변 임신 검사를 받아야합니다. 가임 잠재력이없는 여성은 자궁 절제술, 양측 난자 절제술, 관실 결찰 또는 12 개월 연속 월경이없는 사람입니다.
  9. 생식 잠재력을 가진 환자는 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 효과적인 피임에는 경구 피임약, 이식 가능한 호르몬 피임약, 이중 배리어 방법 또는 자궁 내 장치가 포함됩니다.
  10. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
  11. 서면 정보 동의 문서를 이해하는 능력 및 서명 의지.

제외 기준 :

다음 배제 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 연구 대상은 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 18 세 <18 세.
  2. > 5 전이로 정의 된 광범위한 먼 전이성 암.

  3. 재발 성 식도암.

    에이. 참고 : 연구의 1 차 종말점 (즉, 치료 관련 독성)에 영향을 미치지 않으면 이전 또는 동시 악성 종양이 허용됩니다.

  4. 암 치료를위한 사전 비 승인 화학 요법.
  5. 방사선 요법 장이 겹치게되는 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법.
  6. 여성은 임신하거나 모유 수유를해서는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄스 저용량 방사선 (PLDR)
짧은 펄스로 전달 된 신 보조 방사선; 표준 화학 방사선 암과 동일한 용량.
의약품: 화학 요법
바람직한 동시 화학 방사선은 매주 카보 플라틴/파클리탁셀입니다.
방사능: 펄스 저용량 (PLDR) 방사선

표준 기존 방사선 요법 및 PLDR 방사선 요법 모두에 대해, 표준 용량 (5000cgy/25fx 기본값, 23-28 분획의 4140-5040)을 제공해야합니다. 분수는 처리 당 180-200 cGy로 구성되어야합니다.

PLDR 방사선 요법의 경우, 각 분획은 3 분 시간 간격으로 분리되는 일련의 20 CGY (또는 0.2Gy) 펄스로 전달됩니다.

절차: 수술
식도 절제술은 시험에 필요하지 않으며 치료 의사의 의학적 판단에 따라 시행 될 것입니다. 수술은 외과 의사가 감독 한 당시에 진행됩니다. 이것은 일반적으로 화학 방사선 요법 후 약 6-13 주 동안 발생합니다.
의약품: 유도 화학 요법 (변형 플로트 또는 변형 Folfox-6)
피험자들은 2-4 개월의 유도 화학 요법을받을 것으로 예상된다; 간격과 복용량은 결정되며 의료 종양 전문의의 재량에 따라 수정 될 수 있습니다. 바람직한 유도 화학 요법은 변형 플로트 또는 Folfox-6입니다. 피험자는 동시 화학 방사선 요법의 후보로 간주되는 한 2 개월 미만의 유도 화학 요법을 받으면 등록 할 수 있습니다.
실험적: 표준 화학 방사선
표준 (펄스가없는) 신 보조 방사선; PLDR 암과 같은 용량.
의약품: 화학 요법
바람직한 동시 화학 방사선은 매주 카보 플라틴/파클리탁셀입니다.
절차: 수술
식도 절제술은 시험에 필요하지 않으며 치료 의사의 의학적 판단에 따라 시행 될 것입니다. 수술은 외과 의사가 감독 한 당시에 진행됩니다. 이것은 일반적으로 화학 방사선 요법 후 약 6-13 주 동안 발생합니다.
방사능: 기존의 방사선
표준 기존 방사선 요법 및 PLDR 방사선 요법 모두에 대해, 표준 용량 (5000cgy/25fx 기본값, 23-28 분획의 4140-5040)을 제공해야합니다. 분수는 처리 당 180-200 cGy로 구성되어야합니다.
의약품: 유도 화학 요법 (변형 플로트 또는 변형 Folfox-6)
피험자들은 2-4 개월의 유도 화학 요법을받을 것으로 예상된다; 간격과 복용량은 결정되며 의료 종양 전문의의 재량에 따라 수정 될 수 있습니다. 바람직한 유도 화학 요법은 변형 플로트 또는 Folfox-6입니다. 피험자는 동시 화학 방사선 요법의 후보로 간주되는 한 2 개월 미만의 유도 화학 요법을 받으면 등록 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약을위한 새로운 처방
기간: 방사선 처리 후 최대 6 주
마약에 대한 새로운 처방이 필요한 피험자의 수.
방사선 처리 후 최대 6 주
기존 마약 증가
기간: 방사선 처리 후 최대 6 주
기존 마약을 25%증가시키는 피험자의 수.
방사선 처리 후 최대 6 주
구강 섭취
기간: 방사선 요법 후 최대 6 주
고체에서 액체로 또는 액체로, 경구 섭취없이 전이하는 피험자의 수.
방사선 요법 후 최대 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00049620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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