PULSO TURS: Pulsedované chemoradiační chemoradiaci s nízkou dávkou (PLDR) (CRT) vs. standardní CRT pro rakovinu jícnu

Kritéria pro zařazení:

Potenciální studijní subjekt, který splňuje všechna následující kritéria pro zařazení, je způsobilý k účasti na studii.

1. Věk ≥ 18 let.
2. Fáze II-IVB adenokarcinom jícnu (pokud IVB, pouze oligometastatická, se cítila způsobilá pro definitivní léčbu dávky CRT léčbou lékaře).
3. V současné době dostává nebo dostává indukční chemoterapii a plánuje pro definitivní chemoradiaci dávky (+/-ezofagektomie).
4. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0-2.

5. Přiměřená hematologická funkce do 30 dnů před registrací definovaná následovně:

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcg
   2. Hemoglobin ≥ 8 gm/dl
   3. Destičky ≥ 100 000/MCL.
6. Přiměřená funkce ledvin do 30 dnů před registrací, definovaná jako kreatininová clearance ≥ 50 ml/min, jak je vypočtena rovnicí Cockcroft-Gault.

7. Přiměřená jaterní funkce do 30 dnů před registrací, definovaná jako celkový bilirubin ≤ 1,5 x Uln

   A. Poznámka: Pacienti se známým Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin <2,5 x horní hranice normálního (ULN).

8. Pacienti ve věku 65 let a potenciálu porodu musí mít negativní těhotenský test v séru/moči do 14 dnů před vstupem do studie. Žena, která není nijak s plodným potenciálem, je ta, která podstoupila hysterektomii, bilaterální oophorektomii, tubální ligaci nebo která neměla menstruaci po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
9. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce po dobu trvání studijní léčby. Efektivní antikoncepce zahrnuje perorální antikoncepční prostředky, implantovatelnou hormonální antikoncepci, metodu dvojitého bariéru nebo intrauterinní zařízení.
10. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí.
11. Schopnost porozumět písemnému dokumentu informovaného souhlasu a ochotu jej podepsat.

Kritéria pro vyloučení:

Potenciální studijní subjekt, který splňuje některá z následujících kritérií vyloučení, není způsobilý k účasti na studii.

1. Věk <18 let.
2. Rozsáhlé vzdálené metastatické rakoviny, definované jako> 5 metastáz.

3. Opakující se rakovina jícnu.

   A. Poznámka: Předchozí nebo souběžné malignity jsou povoleny, pokud neovlivní primární koncový bod studie (tj. Toxicita spojená s léčbou).

4. Předchozí neschválená chemoterapie pro léčbu rakoviny.
5. Předchozí radioterapie v oblasti rakoviny studie, která by měla za následek překrývání polí radiační terapie.
6. Ženy nesmí být těhotné nebo kojení.