Pulso vizsgálat: Pulzált alacsony dózisú (PLDR) sugárzási kemoradáció (CRT) vs. standard CRT a nyelőcső rákhoz

Befogadási kritériumok:

Egy potenciális vizsgálati alany, aki megfelel a következő befogadási kritériumoknak, jogosult részt venni a vizsgálatban.

1. Életkor ≥ 18 év.
2. A nyelőcső II-IVB szakaszának adenokarcinóma (ha az IVB csak oligometasztatikus, úgy érzi, hogy jogosult az orvos kezeléssel történő végleges dózisú CRT-kezelésre).
3. Jelenleg indukciós kemoterápiát kapnak vagy kaptak, és végleges dózisú kemoradiációt terveznek (+/- nyelőcső).
4. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0-2.

5. Megfelelő hematológiai funkció a regisztrációt megelőző 30 napon belül a következők:

   1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcg
   2. Hemoglobin ≥ 8 g/dl
   3. Vérlemezkék ≥ 100 000/mcl.
6. Megfelelő vesefunkció a regisztrációt megelőző 30 napon belül, amelyet ≥ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ként definiálnak, a Cockcroft-Gault-egyenlet alapján kiszámítva.

7. Megfelelő májfunkció a regisztrációt megelőző 30 napon belül, a teljes bilirubin ≤ 1,5 x uln -ként definiálva

   a. MEGJEGYZÉS: Az ismert Gilbert -szindrómában szenvedő betegek teljes bilirubin <2,5 x normál határértékkel (ULN) lehetnek.

8. A 65 évesnél fiatalabb és a gyermekvállalási potenciálnál fiatalabb betegeknek negatív szérum/vizelet -terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépést megelőző 14 napon belül. A nem gyermekes potenciállal rendelkező nőstény az, aki hiszterektómián, bilaterális oophorectomián, tubális ligáláson ment keresztül, vagy akinek 12 egymást követő hónapja nem volt menstruációja.
9. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek megállapodniuk kell, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartamára. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlókat, a beültethető hormonális fogamzásgátlást, a kettős barrier módszert vagy az intrauterin eszközt.
10. A korábbi vagy egyidejű daganatokkal rendelkező betegek, akiknek természettudománya vagy kezelése nem képes beavatkozni a vizsgálati rend biztonságába vagy hatékonyságára, jogosultak erre a vizsgálatra.
11. Képesség megérteni egy írásbeli, tájékozott hozzájárulási dokumentumot, és az aláírási hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

Egy potenciális vizsgálati alany, aki megfelel a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem jogosult részt venni a vizsgálatban.

1. Életkor <18 év.
2. Széles körű távoli metasztatikus rák, amely> 5 metasztázisként van meghatározva.

3. Visszatérő nyelőcső rák.

   a. Megjegyzés: A korábbi vagy egyidejű daganatok megengedettek, ha ezek nem befolyásolják a tanulmány elsődleges végpontját (azaz a kezeléshez kapcsolódó toxicitást).

4. Korábban nem jóváhagyott kemoterápia a rák kezelésére.
5. Korábbi sugárterápia a vizsgálati rák régiójában, amely átfedi a sugárterápiás mezőket.
6. A nők nem lehetnek terhes vagy szoptatni.