Ensaio de Pulso: quimiorradiação de radiação com dose pulsada (PLDR) (CRT) vs. CRT padrão para câncer de esôfago

Critérios de inclusão:

Um sujeito potencial de estudo que atende a todos os seguintes critérios de inclusão é elegível para participar do estudo.

1. Idade ≥ 18 anos.
2. O adenocarcinoma do estágio II-IVB do esôfago (se IVB, apenas oligometastático, parecia ser elegível para o tratamento definitivo da dose CRT tratando o médico).
3. Atualmente recebendo ou recebeu quimioterapia de indução e planejado para quimiorradiação definitiva da dose (+/- esofagectomia).
4. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0-2.

5. Função hematológica adequada dentro de 30 dias antes do registro definido da seguinte forma:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcg
   2. Hemoglobina ≥ 8 gm/dl
   3. Plaquetas ≥ 100.000/mcl.
6. Função renal adequada dentro de 30 dias antes do registro, definida como uma liberação de creatinina de ≥ 50 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault.

7. Função hepática adequada dentro de 30 dias antes do registro, definido como total bilirrubina ≤ 1,5 x ULN

   um. Nota: Pacientes com síndrome de Gilbert conhecidos podem ter uma bilirrubina total <2,5 x limite superior do normal (ULN).

8. Pacientes do sexo feminino <65 anos de idade e potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica/urina negativo dentro de 14 dias antes da entrada do estudo. Uma fêmea que não é de potencial de gravidez é aquela que sofreu uma histerectomia, ooforectomia bilateral, ligação tubária ou que não teve menstruação há 12 meses consecutivos.
9. Pacientes de potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção eficaz durante a duração do tratamento do estudo. A contracepção eficaz inclui contraceptivos orais, contracepção hormonal implantável, método de barreira dupla ou dispositivo intra-uterino.
10. Pacientes com malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação são elegíveis para este estudo.
11. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a disposição de assiná -lo.

Critérios de exclusão:

Um sujeito potencial de estudo que atende a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão é inelegível para participar do estudo.

1. Idade <18 anos.
2. Câncer metastático distante extensivo, definido como> 5 metástases.

3. Câncer de esôfago recorrente.

   um. NOTA: São permitidas malignidades anteriores ou simultâneas se não afetarem o endpoint primário do estudo (ou seja, toxicidade associada ao tratamento).

4. Quimioterapia prévia não aprovada para o tratamento do câncer.
5. Radioterapia prévia para a região do câncer de estudo que resultaria em uma sobreposição de campos de radioterapia.
6. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.