PULSO-studie: Pulserad lågdoshastighet (PLDR) Strålningskemoradiation (CRT) kontra standard CRT för matstrupscancer

Inkluderingskriterier:

Ett potentiellt studieämne som uppfyller alla följande inkluderingskriterier är berättigade att delta i studien.

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Steg II-IVB-adenokarcinom i matstrupen (om IVB, oligometastatisk, ansågs vara berättigad till definitiv dos CRT-behandling genom att behandla läkare).
3. För närvarande tar emot eller har fått induktionskemoterapi och planerat för definitiv doskemoradiation (+/- esophagectomy).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.

5. Tillräcklig hematologisk funktion inom 30 dagar före registrering definierad på följande sätt:

   1. Absolut neutrofilantal ≥ 1 500/mcg
   2. Hemoglobin ≥ 8 g/dl
   3. Trombocyter ≥ 100 000/mcl.
6. Tillräcklig njurfunktion inom 30 dagar före registrering, definierad som en kreatininclearance av ≥ 50 ml/min, beräknat av Cockcroft-Gault-ekvationen.

7. Tillräcklig leverfunktion inom 30 dagar före registrering, definierad som total bilirubin ≤ 1,5 x uln

   a. Obs: Patienter med känt Gilbert -syndrom kan ha en total bilirubin <2,5 x övre gräns för normal (ULN).

8. Kvinnliga patienter <65 års ålder och av fertilfödningspotential måste ha ett negativt serum/urin graviditetstest inom 14 dagar före studieinträde. En kvinna som inte är barnfödelsepotential är en som har genomgått en hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering eller som inte har haft några menstruationer i 12 månader i rad.
9. Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studiebehandlingen. Effektiv preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, implanterbar hormonell preventivmedel, dubbelbarriärmetod eller intrauterin enhet.
10. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen är berättigade till denna studie.
11. Möjlighet att förstå ett skriftligt informerat samtyckedokument och villigheten att underteckna det.

Uteslutningskriterier:

Ett potentiellt studieämne som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte berättigade att delta i studien.

1. Ålder <18 år.
2. Omfattande avlägsen metastaserande cancer, definierad som> 5 metastaser.

3. Återkommande esophageal cancer.

   a. Obs: Föregående eller samtidiga maligniteter är tillåtna om de inte påverkar studiens primära slutpunkt (dvs behandlingsassocierad toxicitet).

4. Tidigare icke-godkänd kemoterapi för behandling av cancer.
5. Tidigare strålbehandling till regionen för studiecancer som skulle resultera i en överlappning av strålterapifält.
6. Kvinnor får inte vara gravida eller amma.