Исследование Pulso: импульсная низкая доза (PLDR) радиационная химиолучевая химиотрадиация (CRT) по сравнению с стандартным CRT для рака пищевода

Критерии включения:

Потенциальный субъект исследования, который соответствует всем следующим критериям включения, имеет право участвовать в исследовании.

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Стадия II-IVB Аденокарцинома пищевода (если IVB, только олигометастатический, считается, что имеет право на окончательное лечение CRT дозы лечением врача).
3. В настоящее время получает или получила индукционную химиотерапию и запланировано для окончательного химиотрадации дозы (+/- эзофагэктомия).
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус исполнения 0-2.

5. Адекватная гематологическая функция в течение 30 дней до регистрации определяется следующим образом:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкг
   2. Гемоглобин ≥ 8 г/дл
   3. Тромбоциты ≥ 100 000/Mcl.
6. Адекватная функция почек в течение 30 дней до регистрации, определяемой как креатининовый клиренс ≥ 50 мл/мин, как рассчитывается по уравнению Коккрофт-Гофт.

7. Адекватная функция печени в течение 30 дней до регистрации, определяется как общий билирубин ≤ 1,5 x uln

   а Примечание. Пациенты с известным синдромом Гилберта могут иметь общий билирубин <2,5 х верхнего предела нормального (ULN).

8. Пациенты -женщины <65 лет и детского потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке/мочи в течение 14 дней до начала исследования. Женщина, не являющаяся детородным потенциалом, - это та, кто подвергся гистерэктомии, двусторонней оофорэктомии, перевязке труб или у кого не было менструации в течение 12 месяцев подряд.
9. Пациенты репродуктивного потенциала должны согласиться с использованием эффективной контрацепции в течение всего учебного лечения. Эффективная контрацепция включает в себя пероральные контрацептивы, имплантируемую гормональную контрацепцию, метод двойного борьбы или внутриматочное устройство.
10. Пациенты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности режима исследования, имеют право на участие в этом исследовании.
11. Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность подписать его.

Критерии исключения:

Потенциальный субъект исследования, который соответствует любому из следующих критериев исключения, не имеет права участвовать в исследовании.

1. Возраст <18 лет.
2. Обширный отдаленный метастатический рак, определяемый как> 5 метастазов.

3. Повторяющийся рак пищевода.

   а Примечание. Предыдущие или одновременные злокачественные новообразования разрешены, если они не влияют на первичную конечную токсичность исследования (то есть токсичность, связанная с лечением).

4. Предыдущая не одобренная химиотерапия для лечения рака.
5. Предыдущая лучевая терапия в область исследования рака, которая приведет к совпадению полей лучевой терапии.
6. Женщины не должны быть беременными или кормить грудью.