PULSO Trial: Pulsed Low-Dose Rate (PLDR) Strålingskjemoradiasjon (CRT) vs. Standard CRT for spiserørskreft

Inkluderingskriterier:

Et potensielt studiefag som oppfyller alle følgende inkluderingskriterier er kvalifisert til å delta i studien.

1. Alder ≥ 18 år.
2. Fase II-IVB adenokarsinom i spiserøret (hvis IVB, bare oligometastatisk, følte seg å være kvalifisert for definitiv dose CRT-behandling ved å behandle lege).
3. For øyeblikket mottatt eller har mottatt induksjon cellegift og planlagt for definitiv dosekjemoradiasjon (+/- esophagectomy).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.

5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 30 dager før registrering definert som følger:

   1. Absolutt neutrofiltelling ≥ 1.500/mcg
   2. Hemoglobin ≥ 8 g/dl
   3. Blodplater ≥ 100 000/MCL.
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 30 dager før registrering, definert som en kreatininklarering på ≥ 50 ml/min som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen.

7. Tilstrekkelig leverfunksjon innen 30 dager før registrering, definert som total bilirubin ≤ 1,5 x uln

   en. Merk: Pasienter med kjent Gilbert -syndrom kan ha en total bilirubin <2,5 x øvre grense for normal (ULN).

8. Kvinnelige pasienter <65 år og av fertilpotensialet må ha en negativ serum/urin graviditetstest innen 14 dager før studiet. Et kvinnelig ikke av fertilpotensial er en som har gjennomgått en hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering, eller som ikke har hatt noen menstruasjoner i 12 påfølgende måneder.
9. Pasienter med reproduksjonspotensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon for varigheten av studiebehandlingen. Effektiv prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, implanterbar hormonell prevensjon, dobbeltbarrier-metode eller intrauterin enhet.
10. Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien.
11. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og viljen til å signere det.

Eksklusjonskriterier:

Et potensielt studiefag som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien.

1. Alder <18 år.
2. Omfattende fjern metastatisk kreft, definert som> 5 metastaser.

3. Gjentagende spiserørskreft.

   en. Merk: Tidligere eller samtidig maligniteter er tillatt hvis de ikke påvirker studiens primære endepunkt (dvs. behandlingsassosiert toksisitet).

4. Tidligere ikke-godkjent cellegift for behandling av kreft.
5. Tidligere strålebehandling til regionen av studiekreft som vil resultere i en overlapping av strålebehandlingsfelt.
6. Kvinner må ikke være gravide eller amme.