PulSO-Studie: Pulsed niedrig dosiertes Raten (PLDR) Strahlungschemanienmotoradium (CRT) gegen Standard-CRT bei Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

Ein potenzielles Studienfach, das alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt, kann an der Studie teilnehmen.

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Stadium II-IVB-Adenokarzinom der Speiseröhre (wenn nur IVB, nur oligometastatisch, fühlte sich durch die Behandlung von Arzt für eine definitive Dosis-CRT-Behandlung an.
3. Derzeit erhalten oder haben Sie eine Induktionschemotherapie erhalten und für eine endgültige Dosis-Chemoradie (+/- Ösophagektomie) geplant.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2.

5. Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung wie folgt:

   1. Absolute Neutrophilezahl ≥ 1.500/MCG
   2. Hämoglobin ≥ 8 g/dl
   3. Blutplättchen ≥ 100.000/mcl.
6. Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert als Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet.

7. Angemessene Leberfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x uln

   A. Anmerkung: Patienten mit bekanntem Gilbert -Syndrom können eine Gesamtbilirubin <2,5 x Obergrenze von Normal (ULN) aufweisen.

8. Weibliche Patienten <65 Jahre alt und ein Kinderpotential müssen innerhalb von 14 Tagen vor dem Studieneintritt einen negativen Serum/Urin -Schwangerschaftstest haben. Eine Frau, die kein Geburtspotential hat, ist eine, die eine Hysterektomie, eine bilaterale Oophorektomie, die Tubenligation oder die seit 12 aufeinanderfolgende Monate keine Menstruation hatte.
9. Patienten mit Fortpflanzungspotential müssen sich darauf einigen, eine wirksame Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienbehandlung zu verwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung, Doppelbarriermethode oder intrauterines Gerät.
10. Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial haben, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diese Studie berechtigt sind.
11. Fähigkeit, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzielles Studienfach, das eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist für die Teilnahme an der Studie nicht berechtigt.

1. Alter <18 Jahre.
2. Umfangreicher ferner metastatischer Krebs, definiert als> 5 Metastasen.

3. Wiederkehrender Speiseröhrenkrebs.

   A. Hinweis: Vorherige oder gleichzeitige Malignitäten sind zulässig, wenn sie den primären Endpunkt der Studie (d. H. Behandlungsbedingte Toxizität) nicht beeinflussen.

4. Frühere nicht genehmigte Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
5. Vorherige Strahlentherapie in die Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde.
6. Frauen dürfen nicht schwanger oder stillen sein.