PULSO-proef: gepulseerde lage dosis snelheid (PLDR) straling chemoradiatie (CRT) versus standaard CRT voor slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

Een potentiële studie -proefpersoon die voldoet aan alle volgende inclusiecriteria komt in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek.

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Stadium II-IVB adenocarcinoom van de slokdarm (als IVB, alleen oligometastatisch, werd gevoeld als in aanmerking komen voor een definitieve dosis CRT-behandeling door de behandeling van arts).
3. Momenteel ontvangen of ontvangen inductiechemotherapie en gepland voor definitieve dosischemoradiatie (+/- slokdarm).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.

5. Adequate hematologische functie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie als volgt gedefinieerd:

   1. Absolute neutrofielentelling ≥ 1.500/mcg
   2. Hemoglobine ≥ 8 g/dl
   3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl.
6. Adequate nierfunctie binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie, gedefinieerd als een creatinineklaring van ≥ 50 ml/min zoals berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking.

7. Adequate leverfunctie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie, gedefinieerd als totale bilirubine ≤ 1,5 x uln

   A. OPMERKING: Patiënten met een bekend Gilbert -syndroom kunnen een totale bilirubine <2,5 x bovengrens van normaal (ULN) hebben.

8. Vrouwelijke patiënten <65 jaar oud en van het vruchtbare potentieel moeten een negatieve serum-/urine -zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie. Een vrouw, niet van het vruchtbaar potentieel, is iemand die een hysterectomie, bilaterale oophorectomie, tubale ligatie heeft ondergaan of die al 12 opeenvolgende maanden geen menstruatie heeft gehad.
9. Patiënten met reproductief potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling. Effectieve anticonceptie omvat orale anticonceptiva, implanteerbare hormonale anticonceptie, methode met dubbele barrière of intra-uteriene apparaat.
10. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheid of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
11. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële studie -proefpersoon die voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria komt niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek.

1. Leeftijd <18 jaar.
2. Uitgebreide metastatische verre metastatische kanker, gedefinieerd als> 5 metastasen.

3. Terugkerende slokdarmkanker.

   A. OPMERKING: eerdere of gelijktijdige maligniteiten zijn toegestaan ​​als ze geen invloed hebben op het primaire eindpunt van de studie (d.w.z. met behandeling geassocieerde toxiciteit).

4. Eerdere niet-goedgekeurde chemotherapie voor de behandeling van kanker.
5. Eerdere radiotherapie in het gebied van de studiekanker die zou resulteren in een overlap van radiotherapievelden.
6. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.