Prueba PULSO: quimiorradiación de radiación de baja tasa de dosis pulsadas (PLDR) (CRT) frente a CRT estándar para cáncer de esófago

Criterios de inclusión:

Un posible sujeto de estudio que cumple con todos los siguientes criterios de inclusión es elegible para participar en el estudio.

1. Edad ≥ 18 años.
2. El adenocarcinoma de estadio II-IVB del esófago (si IVB, solo oligometastásico, se siente elegible para el tratamiento de dosis definitiva de CRT mediante el tratamiento del médico).
3. Actualmente recibe o ha recibido quimioterapia de inducción y planeado para la quimiorradiación de dosis definitiva (+/- esofagectomía).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0-2.

5. Función hematológica adecuada dentro de los 30 días previos al registro definido de la siguiente manera:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,500/mcg
   2. Hemoglobina ≥ 8 gm/dl
   3. Plaquetas ≥ 100,000/MCL.
6. Función renal adecuada dentro de los 30 días previos al registro, definida como una eliminación de creatinina de ≥ 50 ml/min según lo calculado por la ecuación Cockcroft-Gault.

7. Función hepática adecuada dentro de los 30 días previos al registro, definido como bilirrubina total ≤ 1.5 x Uln

   a. NOTA: Los pacientes con síndrome de Gilbert conocido pueden tener un límite superior de bilirrubina total <2.5 x de lo normal (ULN).

8. Las pacientes femeninas <65 años de edad y del potencial de férula deben tener una prueba negativa de embarazo en suero/orina dentro de los 14 días previos a la entrada al estudio. Una mujer que no es de potencial de maternidad es aquella que se ha sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de tubales o que no ha tenido menstruaciones durante 12 meses consecutivos.
9. Los pacientes con potencial reproductivo deben acordar usar una anticoncepción efectiva para la duración del tratamiento del estudio. La anticoncepción efectiva incluye anticonceptivos orales, anticoncepción hormonal implantable, método de doble barrera o dispositivo intrauterino.
10. Los pacientes con una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tienen el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
11. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterios de exclusión:

Un posible sujeto de estudio que cumple con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no es elegible para participar en el estudio.

1. Edad <18 años.
2. Cáncer metastásico distante extenso, definido como> 5 metástasis.

3. Cáncer de esófago recurrente.

   a. Nota: Se permiten tumores malignos previos o concurrentes si no afectan el punto final primario del estudio (es decir, toxicidad asociada al tratamiento).

4. Quimioterapia no aprobada previa para el tratamiento del cáncer.
5. Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que resultaría en una superposición de campos de radioterapia.
6. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.