Badanie Pulso: Pulsowane chemioradiotowanie promieniowania niskiej dawki (PLDR) (CRT) w porównaniu z standardowym CRT dla raka przełyku

Kryteria włączenia:

Potencjalny badany, który spełnia wszystkie następujące kryteria włączenia, jest uprawniony do udziału w badaniu.

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Gruczolakorak etapu IVB przełyku (jeśli IVB, tylko oligometastatyczny, wydawał się kwalifikowany do ostatecznego leczenia CRT przez lekarza).
3. Obecnie otrzymuje lub otrzymał chemioterapię indukcyjną i zaplanowano na definitywne chemioradiotowanie dawki (+/- przełyk).
4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-2.

5. Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 30 dni przed rejestracją zdefiniowaną w następujący sposób:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mcg
   2. Hemoglobina ≥ 8 gm/dl
   3. Płytki krwi ≥ 100 000/Mcl.
6. Odpowiednia funkcja nerek w ciągu 30 dni przed rejestracją, zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, obliczony przez równanie Cockcroft-Gault.

7. Odpowiednia funkcja wątroby w ciągu 30 dni przed rejestracją, zdefiniowana jako całkowita bilirubina ≤ 1,5 x ULN

   A. Uwaga: Pacjenci ze znanym zespołem Gilberta mogą mieć całkowitą bilirubinę <2,5 x górnej granicy normalnej (ULN).

8. Samice w wieku <65 lat i potencjału dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy surowicy/moczu w ciągu 14 dni przed wejściem do badania. Kobieta, która nie ma potencjału dziecięcego, to ta, która przeszła histerektomię, obustronną wycięcie wycięcia, podwiązanie jajowodów lub która nie miał miesiączki od 12 kolejnych miesięcy.
9. Pacjenci o potencjale reprodukcyjnym muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji na czas leczenia badanego. Skuteczna antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, metodę podwójnej bariery lub urządzenie wewnątrzmaciczne.
10. Do tego badania kwalifikują się do wcześniejszego lub równoczesnego złośliwości nowotworów, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego.
11. Zdolność do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowości do jej podpisania.

Kryteria wykluczenia:

Potencjalny badany, który spełnia którykolwiek z następujących kryteriów wykluczenia nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

1. Wiek <18 lat.
2. Rozległy odległy rak przerzutowy, zdefiniowany jako> 5 przerzutów.

3. Powtarzający się rak przełyku.

   A. Uwaga: Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory są dozwolone, jeśli nie wpływają one na podstawowy punkt końcowy badania (tj. Toksyczność związaną z leczeniem).

4. Wcześniejsza chemioterapia nie zatwierdzona w leczeniu raka.
5. Wcześniejsza radioterapia do regionu badania raka, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
6. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.