Pulso-tutkimus: Pulssien pieniannoksisen nopeuden (PLDR) säteilyn kemoradinaatio (CRT) vs. standardi CRT ruokatorven syöpään
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, avoin, kahden käden vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan, liittyykö pulssitettujen pieniannoksisten säteilytekniikan käyttö verrattuna tavanomaiseen säteilyyn verrattuna kliinisesti merkittävän esophagitis-arvon vähentymiseen kemoradaation aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PLDR -säteilytekniikan on osoitettu tappavan syöpäsolut rajoittaen samalla normaalia kudoksen toksisuutta.
PLDR: ssä koehenkilöt saavat saman kokonaisannoksen jokaiselle hoidolle, mutta hoito toimitetaan sarjassa pieniannoksisia pulsseja, jotka on erotettu ajoitetuilla taukoilla.
Tällä lähestymistavalla annettu säteily voi olla vähemmän myrkyllistä, samalla kun se tarjoaa yhtä suuren annoksen säteilyä.
Tätä tutkimusta verrataan PLDR: ää verrattuna tavanomaiseen säteilyyn yhdessä hoitokemoterapian standardin kanssa osana ruokatorven syövän lopullista tai parantavaa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 8900 866-680-0505
- Sähköposti: cccto@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Puckett, MD
- Puhelinnumero: 414-805-4400
- Sähköposti: lpuckett@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Lindsay Puckett, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää kaikki seuraavat osallisuuskriteerit, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Ruokatorven vaiheen II-IVB adenokarsinooma (jos IVB, vain oligometastaattinen, tunsi olevansa oikeutettu lopulliseen annoksen CRT-käsittelyyn hoitamalla lääkäriä).
- Tällä hetkellä vastaanottaminen tai saanut induktiokemoterapiaa ja suunnitellut lopullista annoksen kemoradaatiota (+/- esophagektomiaa).
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-2.
Riittävä hematologinen toiminta 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä määritelty seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys ≥ 1 500/mcg
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl.
- Riittävä munuaistoiminta 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, joka on määritelty kreatiniinin puhdistumana ≥ 50 ml/min, kuten Cockcroft-Gault-yhtälö on laskettu.
Riittävä maksafunktio 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, määritelty bilirubiiniksi ≤ 1,5 x uln
a. Huomaa: Potilailla, joilla on tunnettu Gilbert -oireyhtymä, voi olla kokonaisbilirubiini <2,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Naispotilailla <65 -vuotiaita ja lastenpotentiaalia on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta. Nainen, joka ei ole lastenpotentiaalia
- Lisääntymispotentiaalin potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon ajan. Tehokas ehkäisy sisältää oraalisia ehkäisyvalmisteita, implantoitavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kaksoisportin menetelmää tai kohdunsisäistä laitetta.
- Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole potentiaalia häiritä tutkintaohjelman turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halu allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkimusaihe, joka täyttää minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida osallistua tutkimukseen.
- Ikä <18 vuotta.
- Laaja etä metastaattinen syöpä, määritelty> 5 etäpesäkkeiksi.
Toistuva ruokatorven syöpä.
a. Huomaa: Aikaisemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos ne eivät vaikuta tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen (ts. Hoitoon liittyvään toksisuuteen).
- Aikaisempi hyväksymätön kemoterapia syövän hoidossa.
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssien pieniannoksinen säteily (PLDR)
Neoadjuvanttisäteily, joka on annettu lyhyissä pulsseissa; Sama annos kuin tavanomainen kemoradointivarsi.
|
Edullinen samanaikainen kemoradaatio on karboplatiini/paklitakseli viikoittain.
Sekä tavanomaiselle tavanomaiselle säteilyhoidolle että PLDR-säteilyhoidolla olisi annettava standardiannos (5000 cgy/25fx-oletus, 4140-5040 23-28 fraktiossa). Fraktioiden tulisi koostua 180-200 CGY: stä hoitoa kohden. PLDR-säteilyhoidossa jokainen fraktio toimitetaan sarjana 20 cgy (tai 0,2 Gy) pulssina, jotka erotetaan 3 minuutin aikaväleillä.
Esophagektomiaa ei vaadita tutkimukseen, ja sitä annetaan hoitavien lääkäreiden lääketieteellistä arviointia kohti.
Leikkaus tapahtuu kirurgin ohjaamana.
Tämä tapahtuu tyypillisesti noin 6-13 viikkoa kemoradointihoidon jälkeen.
Koehenkilöiden odotetaan saavan 2–4 kuukauden induktiokemoterapiaa; Väli ja annokset määritetään ja niitä voidaan muuttaa heidän lääketieteellisen onkologinsa harkinnan mukaan.
Edulliset induktiokemoterapiat ovat modifioituja luolia tai folfox-6.
Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos he saavat alle 2 kuukauden induktiokemoterapiaa niin kauan kuin niiden katsotaan olevan ehdokas samanaikaiseen kemoradaatiohoitoon.
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen kemoradointi
Vakio (ei-pulssimattomat) uusadjuvanttisäteily; Sama annos kuin PLDR -käsivarsi.
|
Edullinen samanaikainen kemoradaatio on karboplatiini/paklitakseli viikoittain.
Esophagektomiaa ei vaadita tutkimukseen, ja sitä annetaan hoitavien lääkäreiden lääketieteellistä arviointia kohti.
Leikkaus tapahtuu kirurgin ohjaamana.
Tämä tapahtuu tyypillisesti noin 6-13 viikkoa kemoradointihoidon jälkeen.
Sekä tavanomaiselle tavanomaiselle säteilyhoidolle että PLDR-säteilyhoidolla olisi annettava standardiannos (5000 cgy/25fx-oletus, 4140-5040 23-28 fraktiossa).
Fraktioiden tulisi koostua 180-200 CGY: stä hoitoa kohden.
Koehenkilöiden odotetaan saavan 2–4 kuukauden induktiokemoterapiaa; Väli ja annokset määritetään ja niitä voidaan muuttaa heidän lääketieteellisen onkologinsa harkinnan mukaan.
Edulliset induktiokemoterapiat ovat modifioituja luolia tai folfox-6.
Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos he saavat alle 2 kuukauden induktiokemoterapiaa niin kauan kuin niiden katsotaan olevan ehdokas samanaikaiseen kemoradaatiohoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi huumausaineiden resepti
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa säteilyhoidon jälkeen
|
Aiheiden lukumäärä, jotka vaativat uuden huumausaineen reseptin.
|
Jopa 6 viikkoa säteilyhoidon jälkeen
|
|
Nykyisten huumausaineiden lisääminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa säteilyhoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä lisää olemassa olevia huumeita 25%.
|
Jopa 6 viikkoa säteilyhoidon jälkeen
|
|
Oraalinen saanti
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Kohteiden lukumäärä, joka siirtyy kiinteästä nesteeseen tai nestemäiseen suun saanniin.
|
Jopa 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Ruokatorven kasvaimet
- Esofagiitti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Fyysiset ilmiöt
- Lääkärintarkastus
- Tärkeät merkit
- Hemodynamiikka
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Remission induktio
- Säteily
- Lääkehoito
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Syke
- Induktiokemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00049620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .