Essai de Pulso: chimioradiation radiothérapie (CRT) par rapport à faible taux à faible dose (PLDR) par rapport au CRT standard pour le cancer de l'œsophage

Critères d'inclusion:

Un sujet d'étude potentiel qui répond à tous les critères d'inclusion suivants est éligible pour participer à l'étude.

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Adénocarcinome de stade II-IVB de l'œsophage (si IVB, oligométastatique uniquement, a estimé être éligible pour un traitement de dose définitif en matière de dose en traitant le médecin).
3. Recevant ou ont reçu actuellement une chimiothérapie d'induction et prévu pour une chimioradiation à dose définitive (+/- œsophagectomie).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.

5. Fonction hématologique adéquate dans les 30 jours précédant l'enregistrement défini comme suit:

   1. Nombre de neutrophiles absolus ≥ 1 500 / MCG
   2. Hémoglobine ≥ 8 g / dl
   3. Plaquettes ≥ 100 000 / MCL.
6. Fonction rénale adéquate dans les 30 jours précédant l'enregistrement, définie comme une autorisation de créatinine de ≥ 50 ml / min tel que calculé par l'équation de Cockcroft-Gault.

7. Fonction hépatique adéquate dans les 30 jours précédant l'enregistrement, défini comme une bilirubine totale ≤ 1,5 x uln

   un. Remarque: Les patients atteints du syndrome connu de Gilbert peuvent avoir une bilirubine totale <2,5 x limite supérieure de la normale (ULN).

8. Les patientes de moins de 65 ans et de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique / urine négatif dans les 14 jours précédant l'entrée de l'étude. Une femme qui n'est pas de potentiel de procréation est celle qui a subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ligature tubaire ou qui n'a pas de règles pendant 12 mois consécutifs.
9. Les patients en potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pour la durée du traitement à l'étude. La contraception efficace comprend des contraceptifs oraux, une contraception hormonale implantable, une méthode à double barrier ou un dispositif intra-utérin.
10. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou simultanée dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime d'investigation sont éligibles à cet essai.
11. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et la volonté de le signer.

Critères d'exclusion:

Un sujet d'étude potentiel qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants n'est pas admissible à participer à l'étude.

1. Âge <18 ans.
2. Cancer métastatique éloigné étendu, défini comme> 5 métastases.

3. Cancer de l'œsophage récurrent.

   un. Remarque: Les tumeurs malignes antérieures ou simultanées sont autorisées si elles n'ont pas d'impact sur le critère d'évaluation principal de l'étude (c'est-à-dire la toxicité associée au traitement).

4. Chimiothérapie antérieure non approuvée pour le traitement du cancer.
5. Radiothérapie antérieure à la région du cancer de l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie.
6. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.