光生物调节对颞下颌功能障碍对肉毒杆菌毒素治疗难治性难治性的影响。
2025年4月3日 更新者：Bruno Macedo de Sousa、University of Coimbra
光生物调节对颞下颌功能障碍对肉毒杆菌毒素治疗难治性难治性的影响：一种非控制的多中心试验研究
这项初步研究的目的是确定低级激光光生物调节疗法（LLLT-PBMT）对肌膜肌膜颞下颌疾病（TMDS）的患者的影响，对肉毒杆菌毒素（BTX）治疗的难治性。
具体而言，提出了LLLT-PBMT作为一种安全，低成本，无痛和微创替代疗法的假设，以改善以前接受过BTX治疗的咀嚼性肌肉疾病患者的完全肌肉恢复，并显着减少肌肉麻痹。 此外，还研究了不同的治疗替代方法，并建议使用LLLT-PBMT在肌筋膜TMD中应用以及与咀嚼肌相关的疼痛的方案，还分析了其并发症和负面影响
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salamanca、西班牙、37007
- Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
包括10名女性患者，他们参加了萨拉曼卡大学医院综合大楼上颌面外科系。
描述
纳入标准：
- 女性患者被诊断为TMD。 单侧或双侧疼痛症状的存在。 相关条件：磨牙症，咀嚼肌肉肥大，头痛
- 以前用BTX治疗：
至少3剂（100 IU）施用在咀嚼肌肉和囊内区域
排除标准：
- 未经此类治疗的患者。
- 在疼痛单位接受治疗的患者。
- 接受侵入性疗法的患者：宫颈面部或TMJ关节中心术的开放手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LLLT-PBMT
三名患者（30％）在左侧接受治疗，右侧有7例（70％）。
使用Epic X Laser（Biolase®）进行处理，该史诗使用固态二极管作为无形红外辐射的半导体来源。
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三名患者（30％）在左侧接受治疗，右侧有7例（70％）。
使用Epic X Laser（Biolase®）进行处理，该史诗使用固态二极管作为无形红外辐射的半导体来源。
该疗法应用于咀嚼肌（颞，咬肌，内部翼状），以触发触诊和TMJ的关节内区域（通过外耳的后部，上部，上部分和前部）发现的点。
该研究中包括的所有患者连续四个星期都进行了四次PBMT-LLL。
t
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状的严重性和频率
大体时间：基线和治疗后四个星期
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为了评估与TMJ疾病相关的症状的严重程度和频率，使用了Fonseca的吞噬指数，被认为是诊断确认的有效工具。
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基线和治疗后四个星期
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疼痛强度
大体时间：基线和治疗后四个星期
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为了评估疼痛，使用了视觉模拟量表（VAS），该量表提供了主观的疼痛评估，其值的比例为0到10，代表上升方式的疼痛强度。
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基线和治疗后四个星期
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压力疼痛阈值
大体时间：基线和治疗后四个星期
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使用压力词计（Wagner FPI10®）测量压力疼痛（PP），该压力符号计（Wagner FPI10®）在压力点（垂直于肌肉垂直于骨骼的端子的尖端）在手动治疗期间进行了强度，从而保持压力逐渐增加至1 kg/sec）。
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基线和治疗后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大开口
大体时间：基线和治疗后四个星期
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为了测量最大口腔开口（MMO），使用了数字量规（Ubermann®），进行了两次测量，并将平均值用于统计分析。
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基线和治疗后四个星期
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抑郁和焦虑
大体时间：基线和治疗后四个星期
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抑郁焦虑应激量表21（DASS-21）问卷用于通过构成工具的21个问题来评估情感状态。
分数报告为总分（从0到63）和三个子量表的个别分数（范围从0到21）。
此外，百分位数是根据社区样本计算的。
每个子量表分数分为五个严重程度：正常，轻度，中度，严重且极为严重。
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基线和治疗后四个星期
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对治疗的满意
大体时间：治疗后四个星期
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在患者中评估了对接受治疗的满意程度。
为此，使用了李克特量表，该量表由5个评估态度，看法或满意度的项目组成。
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治疗后四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nanci Lopez-Valverde, PhD、University of Salamanca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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