Effect van fotobiomodulatie bij patiënten met temporomandibulaire disfunctie vuurvaste behandeling met botulinumtoxine.
3 april 2025 bijgewerkt door: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra
Effect van fotobiomodulatie bij patiënten met temporomandibulaire disfunctie vuurvaste behandeling met botulinumtoxine: een niet-gecontroleerde multicentrische pilotstudie
Het doel van dit voorlopige onderzoek was het identificeren van het effect van laser-fotobiomodulatietherapie op laag niveau (LLLT-PBMT) bij patiënten met myofasciale temporomandibulaire aandoeningen (TMD's), refractair tot botulinum toxine (BTX) behandeling.
In het bijzonder werd de hypothese van LLLT-PBMT als een veilige, goedkope, pijnloze en minimaal invasieve alternatieve therapie voorgesteld om het volledige spierherstel te verbeteren en de spierverlamming aanzienlijk te verminderen bij patiënten met kauwspieraandoeningen die eerder werden behandeld met BTX. Bovendien werden verschillende behandelingsalternatieven onderzocht en werd een protocol voorgesteld voor de toepassing van LLLT-PBMT in myofasciale TMD's en de pijn geassocieerd met kauwspieren, die ook de complicaties en negatieve effecten analyseren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tien vrouwelijke patiënten werden opgenomen die de afdeling maxillofaciale chirurgie bijwoonden in het Universitair Ziekenhuiscomplex van Salamanca.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met de diagnose TMD's. Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale pijnlijke symptomen. Geassocieerde omstandigheden: bruxisme, hypertrofie van de kauwspieren, hoofdpijn
- Eerdere behandeling met BTX:
Minimaal van 3 doses (100 IE) toegepast in kauwspieren en intracapsulair gebied geen gunstige resultaten verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder voorafgaande behandeling van dit type.
- Patiënten die een behandeling krijgen in de pijneenheid.
- Patiënten die invasieve behandelingen ondergaan: open chirurgie in het cervicofaciale gebied of TMJ -arthrocentese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lllt-pbmt
Drie patiënten (30%) kregen behandeling aan de linkerkant en zeven (70%) aan de rechterkant.
De behandeling werd uitgevoerd met behulp van de EPIC X-laser (Biolase®), die een vaste toestand diode gebruikt als een halfgeleiderbron van onzichtbare infraroodstraling.
|
Drie patiënten (30%) kregen behandeling aan de linkerkant en zeven (70%) aan de rechterkant.
De behandeling werd uitgevoerd met behulp van de EPIC X-laser (Biolase®), die een vaste toestand diode gebruikt als een halfgeleiderbron van onzichtbare infraroodstraling.
De therapie werd toegepast op de kauwspieren (tijdelijke, masseter, interne pterygoid), om punten te activeren die zijn ontdekt op palpatie en op het intra-articulaire oppervlak van de TMJ (achterste gedeelte door het externe oor, superieure gedeelte en voorste gedeelte).
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergingen vier sessies van PBMT-LLL gedurende vier opeenvolgende weken.
T
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst en frequentie van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en vier weken na de behandeling
|
Om zowel de ernst als de frequentie van de symptomen geassocieerd met TMJ -aandoeningen te evalueren, werd de anamnestische index van fonseca gebruikt, beschouwd als een geldig hulpmiddel voor diagnostische bevestiging.
|
Basislijn en vier weken na de behandeling
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en vier weken na de behandeling
|
Voor de evaluatie van pijn werd de visuele analoge schaal (VAS) gebruikt, die een subjectieve evaluatie van pijn biedt, met een schaal van waarden van 0 tot 10 die de intensiteit van pijn op een oplopende manier vertegenwoordigt.
|
Basislijn en vier weken na de behandeling
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn en vier weken na de behandeling
|
Drukpijn (PP) werd gemeten met behulp van een drukalgometer (Wagner FPI 10®) die de sterkte toont tijdens handmatige therapie op drukpunten (punt van de algometer loodrecht op de spier, het handhaven van de druk die geleidelijk is toegenomen tot 1 kg/sec).
|
Basislijn en vier weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: Basislijn en vier weken na de behandeling
|
Om de maximale mondopening (MMO) te meten, werd een digitale meter (Ubermann®) gebruikt, waarbij twee metingen werden uitgevoerd en werd het gemiddelde gebruikt voor statistische analyse.
|
Basislijn en vier weken na de behandeling
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Basislijn en vier weken na de behandeling
|
De vragenlijst van de depressie angstschalen-21 (DASS-21) werd gebruikt om affectieve toestanden te beoordelen via de 21 vragen die de tool vormen.
Scores worden gerapporteerd als een totale score (variërend van 0 tot 63) en individuele scores voor drie subschalen (variërend van 0 tot 21).
Bovendien worden percentielen berekend op basis van community -monsters.
Elke subschaalscore wordt ingedeeld in vijf ernstniveaus: normaal, mild, matig, ernstig en extreem ernstig.
|
Basislijn en vier weken na de behandeling
|
|
Tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
|
De mate van tevredenheid met de ontvangen behandeling werd geëvalueerd bij de patiënten.
Voor dit doel werd de Likert -schaal gebruikt, een gevalideerde schaal die bestaat uit 5 items die attitudes, percepties of niveaus van tevredenheid evalueert.
|
Vier weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USUCLLT2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .