Effekt av fotobiomodulering hos pasienter med temporomandibular dysfunksjon ildfast mot botulinumtoksinbehandling.
3. april 2025 oppdatert av: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra
Effekt av fotobiomodulering hos pasienter med temporomandibular dysfunksjon refraktær mot botulinumtoksinbehandling: en ikke-kontrollert multisentrisk pilotstudie
Målet med denne foreløpige forskningen var å identifisere effekten av laserfotobiomoduleringsterapi på lavt nivå (LLLT-PBMT) hos pasienter med myofascial temporomandibular Disorders (TMDS), ildfast for botulinumtoksin (BTX) behandling.
Spesifikt ble hypotesen om LLLT-PBMT som en sikker, rimelig, smertefri og minimalt invasiv alternativ terapi foreslått for å forbedre fullstendig muskelgjenvinning og redusere muskelparalyse betydelig hos pasienter med mastikatoriske muskelforstyrrelser som tidligere ble behandlet med BTX. I tillegg ble forskjellige behandlingsalternativer undersøkt, og en protokoll ble foreslått for anvendelse av LLLT-PBMT i myofascial TMD-er og smertene forbundet med mastikkende muskler, og analyserte også dens komplikasjoner og negative effekter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ti kvinnelige pasienter ble inkludert som deltok på avdelingen for maxillofacial kirurgi ved University Hospital Complex of Salamanca.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter diagnostisert med TMD -er. Tilstedeværelse av ensidige eller bilaterale smertefulle symptomer. Tilknyttede forhold: Bruxisme, hypertrofi av de mastige musklene, hodepine
- Tidligere behandling med BTX:
Minimum 3 doser (100 IE) påført i mastikkende muskler og intrakapsulært område ingen gunstige resultater oppnådd
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten forhåndsbehandling av denne typen.
- Pasienter som får behandling i smerteenheten.
- Pasienter som gjennomgår invasive behandlinger: åpen kirurgi i cervicofacial -regionen eller TMJ arthrocentesis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lllt-pbmt
Tre pasienter (30%) fikk behandling på venstre side og syv (70%) på høyre side.
Behandlingen ble utført ved bruk av Epic X-laser (Biolase®), som bruker en solid-state diode som en halvlederkilde for usynlig infrarød stråling.
|
Tre pasienter (30%) fikk behandling på venstre side og syv (70%) på høyre side.
Behandlingen ble utført ved bruk av Epic X-laser (Biolase®), som bruker en solid-state diode som en halvlederkilde for usynlig infrarød stråling.
Terapien ble brukt på de mastige musklene (tidsmessig, masseter, indre pterygoid), for å utløse punkter oppdaget på palpasjon og på det intraartikulære området til TMJ (bakre del gjennom den ytre øret, overlegen delen og den fremre delen).
Alle pasienter inkludert i studien gjennomgikk fire økter med PBMT-LLL i fire uker på rad.
T
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad og hyppighet av symptomene
Tidsramme: Baseline og fire uker etter behandlingen
|
For å evaluere både alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene assosiert med TMJ -lidelser, ble den anamnestiske indeksen til Fonseca brukt, betraktet som et gyldig verktøy for diagnostisk bekreftelse.
|
Baseline og fire uker etter behandlingen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og fire uker etter behandlingen
|
For evaluering av smerter ble den visuelle analoge skalaen (VAS) brukt, som gir en subjektiv evaluering av smerte, med en skala av verdier fra 0 til 10 som representerer intensiteten av smerte på en stigende måte.
|
Baseline og fire uker etter behandlingen
|
|
Trykksmerterskel
Tidsramme: Baseline og fire uker etter behandlingen
|
Trykksmerter (PP) ble målt ved bruk av et trykkalgometer (Wagner FPI 10®) som viser styrken under manuell terapi på trykkpunkter (spissen av algometeret vinkelrett på muskelen, og opprettholdt trykket som gradvis økes opp til 1 kg/sek).
|
Baseline og fire uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: Baseline og fire uker etter behandlingen
|
For å måle den maksimale munnåpningen (MMO) ble en digital måler (Ubermann®) brukt, og tok to målinger, og gjennomsnittet ble brukt til statistisk analyse.
|
Baseline og fire uker etter behandlingen
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Baseline og fire uker etter behandlingen
|
Depresjonsangststressskala-21 (DASS-21) spørreskjema ble brukt til å vurdere affektive tilstander gjennom de 21 spørsmålene som utgjør verktøyet.
Poeng rapporteres som en total score (fra 0 til 63) og individuelle score for tre underskalaer (alt fra 0 til 21).
I tillegg beregnes persentiler basert på samfunnsprøver.
Hver underskala -poengsum er klassifisert i fem alvorlighetsnivåer: normale, milde, moderate, alvorlige og ekstremt alvorlige.
|
Baseline og fire uker etter behandlingen
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Fire uker etter behandlingen
|
Graden av tilfredshet med mottatt behandling ble evaluert hos pasientene.
For dette formålet ble Likert -skalaen brukt, en validert skala bestående av 5 elementer som evaluerer holdninger, oppfatninger eller nivåer av tilfredshet.
|
Fire uker etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USUCLLT2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .