Влияние фотобиомодуляции у пациентов с височно -нижнечелюстной дисфункцией рефрактерная к лечению ботулиническим токсином.
3 апреля 2025 г. обновлено: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra
Влияние фотобиомодуляции у пациентов с височно-нижнечелюстной дисфункцией рефрактерная к лечению ботулиническим токсином: неконтролируемое многоцентричное пилотное исследование
Целью предварительного исследования было выявление влияния лазерной фотобиомодуляционной терапии низкоуровневой фотобиомодуляции (LLLT-PBMT) у пациентов с миофасциальными височно-нижнечелюстными расстройствами (TMDS), рефрактерным к лечению ботулинического токсина (BTX).
В частности, гипотеза LLLT-PBMT как безопасной, недорогой, безболезненной и минимально инвазивной альтернативной терапии была предложена для улучшения полного восстановления мышц и значительно снизить паралич мышц у пациентов с расстройствами мышечных мышц, ранее получавших BTX. Кроме того, были исследованы различные альтернативы лечения, и был предложен протокол для применения LLLT-PBMT в миофасциальных TMDS и боли, связанной с жевальными мышцами, также анализируя его осложнения и негативные последствия
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были включены десять пациентов, которые присутствовали на кафедре челюстной хирургии в комплексе Университетской больницы Саламанки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом TMDS. Наличие односторонних или двусторонних болезненных симптомов. Связанные состояния: бруксизм, гипертрофия срощественных мышц, головные боли
- Предыдущее лечение BTX:
Минимум 3 дозы (100 МЕ), применяемые в зарождающих мышцах и внутрикапсулярной области, не получены выгодных результатов
Критерии исключения:
- Пациенты без предварительного лечения этого типа.
- Пациенты, получающие лечение в боли.
- Пациенты, проходящие инвазивное лечение: открытая хирургия в шейно -лицевой области или артроцентез TMJ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Lllt-pbmt
Три пациента (30%) получали лечение с левой стороны и семь (70%) с правой стороны.
Лечение проводили с использованием Epic X Laser (Biolase®), который использует твердотельный диод в качестве полупроводникового источника невидимого инфракрасного излучения.
|
Три пациента (30%) получали лечение с левой стороны и семь (70%) с правой стороны.
Лечение проводили с использованием Epic X Laser (Biolase®), который использует твердотельный диод в качестве полупроводникового источника невидимого инфракрасного излучения.
Терапия была применена к жевательным мышцам (височный, масс, внутренний птеригоид), чтобы запустить точки, обнаруженные на пальпации и в внутрисуставную область TMJ (задняя часть через внешнее ухо, верхнюю часть и переднюю часть).
Все пациенты, включенные в исследование, прошли четыре сеанса PBMT-LLL в течение четырех последовательных недель.
Т
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть и частота симптомов
Временное ограничение: Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
Чтобы оценить как тяжесть, так и частоту симптомов, связанных с расстройствами TMJ, использовался анамнестический индекс Fonseca, который считался действительным инструментом для диагностического подтверждения.
|
Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
Для оценки боли использовалась визуальная аналоговая шкала (VAS), которая обеспечивает субъективную оценку боли, с шкалой значений от 0 до 10, представляющих интенсивность боли восходящим образом.
|
Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
|
Порог боли давления
Временное ограничение: Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
Боль в давлении (PP) измеряли с использованием алгометра давления (Wagner FPI 10®), который показывает свою силу во время ручной терапии на точках давления (кончик альгометра, перпендикулярный мышце, поддерживая давление, которое постепенно увеличивается до 1 кг/с).
|
Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
Для измерения максимального открытия рта (MMO) использовался цифровой датчик (Ubermann®), принимая два измерения, и среднее значение использовалось для статистического анализа.
|
Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
|
Депрессия и беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
Анкета стресса в депрессии Scales-21 (DASS-21) использовалась для оценки аффективных состояний с помощью 21 вопроса, которые составляют инструмент.
Оценки сообщаются как общий балл (в диапазоне от 0 до 63) и индивидуальные оценки для трех подшкал (в диапазоне от 0 до 21).
Кроме того, проценли рассчитываются на основе образцов сообщества.
Каждый балл подшкалы классифицируется на пять уровней тяжести: нормальная, мягкая, умеренная, тяжелая и чрезвычайно тяжелая.
|
Базовая линия и через четыре недели после лечения
|
|
Удовлетворение лечением
Временное ограничение: Через четыре недели после лечения
|
Степень удовлетворенности полученным лечением была оценена у пациентов.
Для этой цели использовалась шкала Лайкерта, подтвержденная шкала, состоящая из 5 пунктов, которые оценивают отношение, восприятие или уровни удовлетворенности.
|
Через четыре недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- USUCLLT2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .