Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fotobiomodulation hos patienter med temporomandibular dysfunktion ildfast mod botulinumtoksinbehandling.

3. april 2025 opdateret af: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra

Effekt af fotobiomodulation hos patienter med temporomandibular dysfunktion ildfast til botulinumtoksinbehandling: En ikke-kontrolleret multicentrisk pilotundersøgelse

Formålet med denne foreløbige forskning var at identificere virkningen af ​​laserfotobiomodulationsterapi på lavt niveau (LLLT-PBMT) hos patienter med myofascial temporomandibular lidelser (TMD'er), der er ildfast mod botulinumtoksin (BTX) behandling.

Specifikt blev hypotesen om LLLT-PBMT som en sikker, billig, smertefri og minimalt invasiv alternativ terapi foreslået for at forbedre fuldstændig muskelgenvinding og markant reducere muskellammelse hos patienter med mastikatoriske muskelforstyrrelser, der tidligere blev behandlet med BTX. Derudover blev forskellige behandlingsalternativer undersøgt, og en protokol blev foreslået til anvendelse af LLLT-PBMT i myofasciale TMD'er og smerten forbundet med masticatoriske muskler, der også analyserede dens komplikationer og negative effekter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ti kvindelige patienter blev inkluderet, der deltog i Institut for Maxillofacial Surgery på University Hospital Complex of Salamanca.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er diagnosticeret med TMD'er. Tilstedeværelse af ensidige eller bilaterale smertefulde symptomer. Tilknyttede forhold: Bruxisme, hypertrofi af de masticatoriske muskler, hovedpine
  • Tidligere behandling med BTX:

Minimum af 3 doser (100 IE) påført i masticatoriske muskler og intracapsular område Ingen gunstige resultater opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden forudgående behandling af denne type.
  • Patienter, der modtager behandling i smerteenheden.
  • Patienter, der gennemgår invasive behandlinger: Åben kirurgi i cervicofacial -regionen eller TMJ -arthrocentese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lllt-pbmt
Tre patienter (30%) modtog behandling på venstre side og syv (70%) på højre side. Behandlingen blev udført under anvendelse af den episke X-laser (Biolase®), der bruger en solid-state diode som en halvlederkilde til usynlig infrarød stråling.
Enhed: Laser-fotobiomoduleringsterapi på lavt niveau
Tre patienter (30%) modtog behandling på venstre side og syv (70%) på højre side. Behandlingen blev udført under anvendelse af den episke X-laser (Biolase®), der bruger en solid-state diode som en halvlederkilde til usynlig infrarød stråling. Terapien blev påført på de masticatoriske muskler (tidsmæssig, masseter, intern pterygoid), for at udløse punkter, der blev opdaget på palpation og til det intraartikulære område af TMJ (bageste del gennem det ydre øre, overlegen del og den forreste del). Alle patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik fire sessioner med PBMT-LLL i fire uger i træk. T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed og hyppighed af symptomerne
Tidsramme: Baseline og fire uger efter behandlingen
For at evaluere både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomerne forbundet med TMJ -lidelser blev det anamnestiske indeks for Fonseca anvendt, betragtet som et gyldigt værktøj til diagnostisk bekræftelse.
Baseline og fire uger efter behandlingen
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og fire uger efter behandlingen
Til evaluering af smerter blev den visuelle analoge skala (VAS) anvendt, som tilvejebringer en subjektiv evaluering af smerter, med en skala af værdier fra 0 til 10, der repræsenterer intensiteten af ​​smerter på en stigende måde.
Baseline og fire uger efter behandlingen
Tryksmerter tærskel
Tidsramme: Baseline og fire uger efter behandlingen
Tryksmerter (PP) blev målt under anvendelse af et trykalgometer (Wagner FPI 10®), der viser dens styrke under manuel terapi på trykpunkter (spidsen af ​​algometeret vinkelret på muskelen, hvilket opretholder trykket, der gradvist øges op til 1 kg/sek).
Baseline og fire uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Baseline og fire uger efter behandlingen
For at måle den maksimale mundåbning (MMO) blev der anvendt en digital gauge (Ubermann®), der tog to målinger, og gennemsnittet blev anvendt til statistisk analyse.
Baseline og fire uger efter behandlingen
Depression og angst
Tidsramme: Baseline og fire uger efter behandlingen
Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21) spørgeskema blev brugt til at vurdere affektive tilstande gennem de 21 spørgsmål, der udgør værktøjet. Resultater rapporteres som en total score (fra 0 til 63) og individuelle scoringer for tre underskalaer (i området fra 0 til 21). Derudover beregnes percentiler baseret på samfundsprøver. Hver underskala score klassificeres i fem sværhedsgrad: normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig.
Baseline og fire uger efter behandlingen
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Graden af ​​tilfredshed med den modtagne behandling blev evalueret hos patienterne. Til dette formål blev Likert -skalaen anvendt, en valideret skala bestående af 5 poster, der evaluerer holdninger, opfattelser eller niveauer af tilfredshed.
Fire uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbejdspartnere

University of Salamanca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USUCLLT2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær ledlidelse

Kliniske forsøg med Laser-fotobiomoduleringsterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner