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Effetto della fotobiomodulazione nei pazienti con disfunzione temporo -mandibolare refrattaria al trattamento con tossina botulinica.

3 aprile 2025 aggiornato da: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra

Effetto della fotobiomodulazione in pazienti con disfunzione temporale-mandibolare refrattaria al trattamento con tossina botulinica: uno studio pilota multicentrico non controllato

L'obiettivo di questa ricerca preliminare era identificare l'effetto della terapia con fotobiomodulazione laser di basso livello (LLLT-PBMT) in pazienti con disturbi myofasciali temporo-mandibolari (TMD), refrattario al trattamento della tossina botulinica (BTX).

In particolare, è stata proposta l'ipotesi di LLLT-PBMT come terapia alternativa sicura, a basso costo, indolore e minimamente invasiva per migliorare il recupero muscolare completo e ridurre significativamente la paralisi muscolare in pazienti con disturbi muscolari masticatori precedentemente trattati con BTX. Inoltre, sono state studiate diverse alternative di trattamento ed è stato suggerito un protocollo per l'applicazione di LLLT-PBMT nei TMD miofasciali e il dolore associato ai muscoli masticatori, analizzando anche le sue complicanze e gli effetti negativi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi dieci pazienti che hanno partecipato al Dipartimento di Chirurgia Maxillofacial presso il complesso dell'ospedale universitario di Salamanca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti femmine diagnosticate con TMD. Presenza di sintomi dolorosi unilaterali o bilaterali. Condizioni associate: bruxismo, ipertrofia dei muscoli masticatori, mal di testa
  • Trattamento precedente con BTX:

Minimo di 3 dosi (100 UI) applicate nei muscoli masticatori e nell'area intracapsulare Non si ottengono risultati favorevoli

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza precedente trattamento di questo tipo.
  • Pazienti che ricevono un trattamento nell'unità antidolorifica.
  • Pazienti sottoposti a trattamenti invasivi: chirurgia aperta nella regione cervicofacciale o artrocentesi TMJ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lllt-pbmt
Tre pazienti (30%) hanno ricevuto un trattamento sul lato sinistro e sette (70%) sul lato destro. Il trattamento è stato effettuato utilizzando il laser EPIC X (Biolase®), che utilizza un diodo a stato solido come fonte a semiconduttore di radiazioni a infrarossi invisibili.
Dispositivo: Laser a basso livello- terapia con fotobiomodulazione
Tre pazienti (30%) hanno ricevuto un trattamento sul lato sinistro e sette (70%) sul lato destro. Il trattamento è stato effettuato utilizzando il laser EPIC X (Biolase®), che utilizza un diodo a stato solido come fonte a semiconduttore di radiazioni a infrarossi invisibili. La terapia è stata applicata ai muscoli masticatori (temporale, massetere, pterigoideo interno), per innescare punti scoperti sulla palpazione e sull'area intra-articolare del TMJ (porzione posteriore attraverso l'orecchio esterno, la porzione superiore e la porzione anteriore). Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a quattro sessioni di PBMT-LLL per quattro settimane consecutive. T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo il trattamento
Per valutare sia la gravità che la frequenza dei sintomi associati ai disturbi di TMJ, è stato utilizzato l'indice anamnestico di Fonseca, considerato uno strumento valido per la conferma diagnostica.
Basale e quattro settimane dopo il trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo il trattamento
Per la valutazione del dolore, è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS), che fornisce una valutazione soggettiva del dolore, con una scala di valori da 0 a 10 che rappresentano l'intensità del dolore in modo ascendente.
Basale e quattro settimane dopo il trattamento
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo il trattamento
Il dolore da pressione (PP) è stato misurato usando un algometro a pressione (Wagner FPI 10®) che mostra la sua forza durante la terapia manuale sui punti di pressione (punta dell'algometro perpendicolare al muscolo, mantenendo la pressione che viene progressivamente aumentata fino a 1 kg/sec).
Basale e quattro settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo il trattamento
Per misurare l'apertura massima della bocca (MMO), è stato utilizzato un indicatore digitale (Ubermann®), prendendo due misurazioni e la media è stata utilizzata per l'analisi statistica.
Basale e quattro settimane dopo il trattamento
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo il trattamento
Il questionario sullo stress ansia da depressione-21 (DAS-21) è stato utilizzato per valutare gli stati affettivi attraverso le 21 domande che costituiscono lo strumento. I punteggi sono riportati come punteggio totale (che va da 0 a 63) e punteggi individuali per tre sottoscale (che vanno da 0 a 21). Inoltre, i percentili sono calcolati in base ai campioni della comunità. Ogni punteggio di sottoscala è classificato in cinque livelli di gravità: normale, lieve, moderato, grave ed estremamente grave.
Basale e quattro settimane dopo il trattamento
Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
Il grado di soddisfazione per il trattamento ricevuto è stato valutato nei pazienti. A tale scopo, è stata utilizzata la scala Likert, una scala validata composta da 5 elementi che valutano atteggiamenti, percezioni o livelli di soddisfazione.
Quattro settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Collaboratori

University of Salamanca

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USUCLLT2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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