A fotobiomoduláció hatása a botulinum toxinkezeléshez fűződő ideiglenes diszfunkcióban szenvedő betegekben.
2025. április 3. frissítette: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra
A fotobiomoduláció hatása temporomandibularis diszfunkcióban szenvedő betegeknél, amelyek refrakter a botulinum toxin kezeléssel: nem ellenőrzött multicentrikus kísérleti vizsgálat
Ennek az előzetes kutatásnak a célja az alacsony szintű lézer-fotobiomodulációs terápia (LLLT-PBMT) hatásainak azonosítása myofascialis temporomandibularis rendellenességekben (TMD-k), a botulinum toxin (BTX) kezeléssel.
Pontosabban, az LLLT-PBMT mint biztonságos, olcsó, fájdalommentes és minimálisan invazív alternatív terápia hipotézisét javasolták a teljes izom-visszanyerés javítása érdekében, és jelentősen csökkentik az izombénulást a korábban BTX-vel kezelt maszterációs rendellenességekkel rendelkező betegek esetében. Ezenkívül különféle kezelési alternatívákat vizsgáltak, és protokollt javasoltak az LLLT-PBMT alkalmazására a myofascial TMD-kben, valamint a masztiáló izmokhoz kapcsolódó fájdalom, valamint annak szövődményeinek és negatív hatásainak elemzésével is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tíz női beteget vontak be, akik részt vettek a Salamanca Egyetemi Kórház Kórházi Kórházban.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Női betegek, akik TMD -kkel diagnosztizáltak. Egyoldalú vagy kétoldalú fájdalmas tünetek jelenléte. Kapcsolódó feltételek: Bruxizmus, a maszter izmok hipertrófiája, fejfájás
- Korábbi kezelés BTX -vel:
Legalább 3 adag (100 NE) alkalmazva a masztiáló izmokban és az intrakapszuláris területen. Nincs kedvező eredmény
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek korábban nem volt ilyen típusú kezelése.
- A fájdalom egységben kezelésben részesülő betegek.
- Az invazív kezeléseken átesett betegek: nyílt műtét a cervicofacialis régióban vagy a TMJ arthrocentesisben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LllT-pbmt
Három beteg (30%) kezelésben részesült a bal oldalon, hét (70%) a jobb oldalon.
A kezelést az Epic X lézer (Biolase®) alkalmazásával végeztük, amely szilárdtest-diódát használ a láthatatlan infravörös sugárzás félvezető forrásaként.
|
Három beteg (30%) kezelésben részesült a bal oldalon, hét (70%) a jobb oldalon.
A kezelést az Epic X lézer (Biolase®) alkalmazásával végeztük, amely szilárdtest-diódát használ a láthatatlan infravörös sugárzás félvezető forrásaként.
A terápiát alkalmaztuk a masztiós izmokra (időbeli, masszőr, belső pterygoid), hogy a tapintáson és a TMJ intraartikuláris területén felfedezett pontokat indítsunk (a hátsó rész a külső fülön, a felső részben és az elülső részben).
A vizsgálatba bevont összes beteg négy egymást követő héten négy PBMT-LLL-ülésen ment keresztül.
T
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának és gyakorisága
Időkeret: Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
A TMJ rendellenességekkel kapcsolatos tünetek súlyosságának és gyakoriságának értékeléséhez a Fonseca anamnikus indexét alkalmazták, amelynek érvényes eszköznek tekintették a diagnosztikai megerősítéshez.
|
Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
A fájdalom értékeléséhez a vizuális analóg skálát (VAS) használtuk, amely a fájdalom szubjektív értékelését biztosítja, 0-10 -es értékek skálájával, amely növekvő módon a fájdalom intenzitását képviseli.
|
Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
|
Nyomásfájás küszöbérték
Időkeret: Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
A nyomásfájdalmat (PP) egy nyomás algométerrel (Wagner FPI 10®) mértük, amely megmutatja az erejét a kézi kezelés során a nyomáspontokon (az algométer hegye merőleges az izomra, megőrizve azt a nyomást, amely fokozatosan 1 kg/sec -ra növekszik).
|
Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szájnyílás
Időkeret: Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
A száj maximális nyílása (MMO) mérésére digitális mérőt (UberMann®) használtunk, két mérést végeztünk, és az átlagot statisztikai elemzéshez használtuk.
|
Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
A depressziós szorongás-stressz skála-21 (DASS-21) kérdőívet használtuk az érzelmi állapotok felmérésére az eszközt alkotó 21 kérdés révén.
A pontszámokat teljes pontszámként (0 -tól 63 -ig) és az egyes pontszámokként három alskálán (0 -tól 21 -ig) jelentenek.
Ezenkívül a százalékokat a közösségi minták alapján számolják.
Minden alskála pontszámot öt súlyossági szintre sorolják: normál, enyhe, közepes, súlyos és rendkívül súlyos.
|
Kiindulási és négy hét a kezelés után
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
|
A kezeléssel való elégedettség mértékét a betegeknél értékelték.
Erre a célra a Likert skálát használták, egy validált skálát, amely 5 elemből áll, amelyek értékelik attitűdöket, észleléseket vagy elégedettségi szinteket.
|
Négy héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USUCLLT2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .