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OSA的个性化治疗

2025年6月25日 更新者:University Hospital, Antwerp

阻塞性睡眠呼吸暂停的个性化治疗:超越CPAP

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种睡眠障碍,其特征是睡眠期间部分或完全阻塞的重复发作。 连续正气道压力(CPAP)是一种用作阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的一线治疗方法。 但是,不宽容和对CPAP的抵抗可以限制其长期有效性。 提供替代治疗方法,例如下颌前进装置(MAD),位置治疗,上呼吸道手术和上颌骨截骨术。 但是,通常在降低呼吸暂停指数方面效率较低,对替代治疗的较高耐受性和依从性导致在CPAP-耐耐剂患者中对OSA进行了足够的治疗。 本文介绍了一项前瞻性单中心队列研究的方案,包括中度至重度OSA的成年患者(15个事件/H≤APNEA-HYPOPNEA指数(AHI)<65事件/H),未能遵守CPAP治疗。 选定的患者将被邀请到诊所探索替代治疗方案,在这些治疗方案中,疾病将是进一步识别睡眠期间上呼吸道塌陷的第一步。 通过探索CPAP-智力患者的替代治疗选择并系统地记录他们的治疗路径,可以定义算法以更好地指导患者对OSA的个性化治疗。 随访时间为5年,每年包括170名患者,其中包括15%的辍学率。 通过利用现实世界中的数据库,本研究旨在弥合研究和临床实践之间的差距,促进为CPAP-Intolerant患者开发基于证据的指南和个性化治疗算法。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种睡眠障碍,其特征是在睡眠期间部分或完全阻塞上部呼吸道的重复发作,尽管持续的呼吸道努力,导致或完全停止气流。 这导致睡眠和间歇性缺氧破坏。 据估计,这种疾病会影响17%的中年妇女和34%的中年男性[1]。 OSA的前体大声打s,甚至更为普遍,估计会影响40-60%的成年人[2]。 OSA不仅会引起诸如白天过度嗜睡,大声打nor和睡眠期间呼吸中断等症状。 从长远来看,OSA可以具有重大的健康影响,包括增加高血压,心血管疾病的风险,心血管疾病和认知功能受损,如多种科学研究所示[3,4,5]。 尽管80%的患者仍未诊断,但在过去的几年中,人们的意识提高[6]。

OSA在医院环境中或在家中被诊断出患有临床和解雇的患者,患有隔夜的多聚疗法。 症状是在睡眠期间习惯打ing,窒息或喘气,白天过度嗜睡,注意力不集中和回忆不佳。 使用呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停数量和每小时睡眠的呼吸症的数量来测量OSA的严重程度。 如果AHI至少是每小时睡眠的五个事件,则可以确定诊断。 基于AHI的严重程度定义如下:轻度OSA(5 <ahi≤15/h),中度OSA(15 <ahi <30/h)和严重的OSA(AHI≥30/h)[7]。

连续正气道压力(CPAP)是一种用作OSA的一线治疗方法。 CPAP治疗可显着降低疾病的严重程度,嗜睡,血压和与嗜睡相关的交通事故的发生,并改善睡眠呼吸暂停成人与睡眠相关的生活质量[8]。

但是,不宽容和对CPAP的抵抗可以限制其长期有效性。 各种因素导致CPAP不耐受,包括面具不适,幽闭恐惧症,鼻塞,空气泄漏,压力不耐受以及适应治疗的困难[9]。 据报道,在各个国家,合规性失败是不同的。 最近在全国范围内的一项法国数据库研究表明,CPAP治疗的几乎一半患者在三年后终止了CPAP治疗[10]。 因此,在CPAP-智力或不合格的患者中,替代治疗方案在日常实践中提高了兴趣和重要性,这使我们迈向了更个性化的治疗方式。

OSA的替代治疗方法包括下颌前进装置(MAD),位置治疗,上呼吸道手术和上颌骨骨切开术[11,12,13,14]。 MAD疗法已成为一种用于治疗轻度至中度OSA的二线保守性非侵入性治疗方法,甚至对于严重的OSA患者而言。 MAD疗法由一个可滴定的二人组组成,具有动态互连的单独的上和下部。 这允许下颌逐渐突出,直到达到最佳位置为止。 因此,患者可以优化允许症状(例如打s和疲倦)消失并耐受突出的理想位置。 MAD疗法在增加上呼吸道体积的功能,主要是尾咽侧壁扩大[15]。

过去,位置疗法被称为将笨重的肿块放在患者的背面,也称为“网球技术”,以防止仰卧睡觉[16]。 一种新形式的位置治疗是睡眠位置培训师(SPT),可以为OSA的患者(定义为仰卧AHI)指示,与其他位置的AHI相比,其高度至少是两倍。 SPT是一种小型,轻巧的设备,患者可以在夜间使用皮带在胸部或脖子上磨损。 三维数字加速度计用于测量患者的睡眠位置。 当患者躺在背部时,设备会以振动刺激反应,以引发身体运动。 该设备随着强度和刺激持续时间的逐渐刺激,直到检测到非盐位置为止。 目的是使患者的切换位置不完全意识,而不会唤醒患者[16,17]。 发现SPT有效地减少了仰卧睡眠的百分比,减少了整体AHI,并改善了依赖位置的OSA患者的主观嗜睡[18]。

Palatal手术是OSA患者的手术治疗选择,在过去的几年中,该患者知道不同技术。 带刺的重新定位咽成形术(BRP)于2015年开发,显示出良好的患者的有希望的结果。 这是一个简单且安全的程序,可以用作独立疗法,也可以与其他疗法(例如MAD)结合使用。 简而言之,该方法需要将后柱移位到更外侧和前部位置,以扩大口咽入口以及腹膜后空间。 然后,将后柱悬挂在翼状raphe中[19,20]。 膨胀括约肌咽成形术(ESP)几乎与BRP一样有效,但其并发症的风险更高[20]。 与其他技术结合使用时,ESP的结果更好。 该手术始终从双侧扁桃体切除术开始,然后识别和隔离咽肌肉并形成咽肌旋转瓣[20,21]。

上呼吸道的手术治疗对于OSA来说是常见的。 降压神经刺激(HNS)或上气道刺激是中度至重度OSA患者的创新疗法。 手术植入的装置将通过植入右上胸部的发电机产生呼吸同步的电脉冲。 这些电脉冲被送到降压神经,以刺激舌头突起和扩大咽壁,以减轻上气道的塌陷[22,23]。 该设备由一个脉冲发生器组成,该脉冲发生器位于右侧的clavicula下方,两个导线组成。 传感导线将植入靠近右肺的第二个肋间空间中,以检测呼吸。 另一个铅包含一个袖口,将袖带放置在降压神经的突出分支周围,以引导脉冲通过神经并产生肌肉收缩[24]。 术后,一个月后可以在晚上用遥控器激活该设备。 可以安装可变电极配置以获得最佳结果。 该设备将在手术后一个月至六周的睡眠研究中设置。 然后可以观察到有关HNS效果的第一个想法,并且可以更改配置。

患者适合遵循这些排除标准的HN:疾病期间pa的完全同心崩溃,AHI≥65/h,BMI≥32kg/m2,过去曾尝试过CPAP和MAD治疗。 同样,需要排除混淆睡眠障碍和≥15%的中央apneas。

尽管它适用于相对较小的患者,但偶尔需要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的联合疗法。 对于某些人来说,单一治疗方式可能无法充分缓解症状或解决其气道阻塞的多因素性质。 在这种情况下,量身定做的多种疗法的量身定制方法可能是有益的。 例如,将降低神经刺激的靶向上呼吸道的神经肌肉控制和睡眠位置治疗(减轻位置气道塌陷)可以提供协同作用[25]。 这种双重策略对于具有复杂的解剖学或生理贡献者的OSA的患者可能特别有效,与单一疗法相比,可以改善症状缓解并增强依从性。 通过认识和满足该患者群体的独特需求,医疗保健提供者可以提供更全面,更有效的治疗计划[26]。

在考虑到CPAP的任何替代治疗的情况下,经常进行药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE)。 DISE是一种临床标准诊断程序,可研究在药物引起的睡眠期间打nor和/或睡眠呼吸暂停患者上呼吸道上呼吸道的塌陷模式。 它使我们能够使用镇静药物可视化上呼吸道,这些药物模仿自然睡眠[27]。 Dise允许我们识别OSA患者和上呼吸道的特征,因为塌陷模式因患者而异。 有了从疾病获得的信息,可以考虑有针对性的治疗,这是当前个性化医学目的的优选[28]。

这项研究的主要目的是建立一个现实世界数据库,该数据库在标准临床护理的框架内无缝收集患者数据。 通过将数据收集整合到常规的患者管理中,研究人员旨在捕捉对CPAP不耐受性替代治疗的有效性和报告结果的宝贵见解。

通过这种方法,研究人员试图弥合研究与临床实践之间的差距,促进了CPAP不耐受患者的基于证据的指南和个性化治疗算法的制定。 通过利用现实世界中的数据,研究人员可以提高护理质量,并最终增强受OSA影响的个人的福祉。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

850

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
        • Universiteit Antwerpen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者(从18岁起)患有中度至重度OSA(AHI≥15/h),他们已被证明是CPAP-智力或不合规,并且愿意探索替代治疗方案。

描述

纳入标准:

  • 成人患者(从18岁起年龄)
  • 中度至重度OSA(AHI≥15/h)
  • CPAP-Intolant或不合规
  • 愿意探索替代治疗选择

排除标准:

  • 仍在接受CPAP治疗的患者
  • 小儿患者
  • 以前从未有CPAP的新诊断的患者
  • AHI≥65事件/h的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过poly(somno)图形测量的呼吸暂停 - 海型指数(AHI)
大体时间:从基线到3个月
AHI是睡眠呼吸暂停严重程度的索引,包括每小时睡眠的呼吸暂停(呼吸中的戒断)和呼吸下(气流减少)的频率。
从基线到3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP不耐受的原因
大体时间:基线
返回CPAP设备的患者将被询问停止治疗的原因。
基线
通过Epworth嗜睡量表(ESS)问卷测量的白天嗜睡
大体时间:从基线到3个月
ESS问卷评估了在日常生活中各种环境和情况下入睡的可能性。 该问卷由八个问题组成,可以以四点李克特型量表进行评分。 最低分数(零)表明所描述的事件不存在,最高分数(三)表明存在此事件。 八个项目的求和范围从0到24。
从基线到3个月
通过睡眠问卷的功能结果(FOSQ-30)问卷调查的功能结果来衡量的疾病特异性生活质量
大体时间:从基线到3个月
FOSQ-30是一项针对特定疾病的生活质量问卷,它决定了成人的功能状态。措施旨在评估过度嗜睡对日常生活的多种活动的影响以及通过有效治疗改善这些能力的程度。
从基线到3个月
通过视觉模拟量表(VAS)问卷测量的打s
大体时间:从基线到3个月
使用10厘米视觉模拟量表(VAS)从0到10:0代表没有打呼not的打s强度,1-3代表最小的烦人,4-6代表中度烦人,7-9代表烦人,而10表示非常烦人
从基线到3个月
基线疾病期间的疾病得分
大体时间:基线
将评分疾病得分(每个地点倒塌的每个地点的模式和崩溃程度)将得到评分
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月28日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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